Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HT-3951 vs. plasebo aivohalvauksen kuntoutuksessa (RESTORE)

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dart NeuroScience, LLC

Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 21 päivän hoitotutkimus, joka sisältää fMRI-alatutkimuksen, arvioimaan HT-3951:n vaikutusta yläraajojen motorisiin toimintoihin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien avohoitotutkimus, jossa hyödynnetään tavanomaisia ​​aivohalvauksen kuntoutuksen tulosmittauksia sekä fMRI-tekniikoita joillakin koehenkilöillä arvioidakseen HT-3951:n vaikutusta motoriseen palautumiseen ja käyttäytymiseen lääketieteellisesti vakaat koehenkilöt iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • White Plains, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikähaitari seulontakäynnillä 21-85 vuotta mukaan lukien
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet TT:llä tai MRI:llä dokumentoidun iskeemisen aivohalvauksen, joka on johtanut yläraajan vajaukseen, joka tutkijan mielestä oikeuttaa kuntoutushoidon tarpeen
  • Lääketieteellisesti vakaat koehenkilöt, jotka voidaan satunnaistaa tutkimaan lääkitystä alkaen ≥ 2 - ≤ 52 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet, suorittamassa, suorittaneet tai suostuneet aloittamaan fyysisen tai ammatillisen kuntoutuksen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
  • Lievä tai kohtalainen yksipuolinen yläraajan motorinen vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista FMA-EU-pisteet > 18
  • Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 1-4

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaushistoria 6 kuukauden aikana ennen potilaan nykyistä iskeemisen aivohalvauksen episodia (historia ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai iskeeminen aivohalvaus (ei-hemorraginen) yli 6 kuukautta ennen nykyistä iskeemistä aivohalvausta ovat hyväksyttäviä.)
  • Kohteet, joilla on ratkaisemattomia ylemmän tai alemman motorisia puutteita (esim. liike- tai voimapuutteita) mistä tahansa aikaisemmasta aivohalvauksesta
  • Merkittävä hemorraginen aivohalvaus
  • Mikä tahansa aiempi kohtaushäiriö tai spontaani kohtaus, joka on esiintynyt milloin tahansa aivohalvauksen jälkeen
  • Apraxia, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai sekoittaisi tutkimuksen tulosmittauksia
  • Keskivaikea tai vaikea afasia ja/tai vakava kielivaje
  • Vakava aistinvarainen menetys sairastuneessa kädessä
  • Keskivaikea tai vaikea hemispatiaalinen laiminlyönti tai anosognosia, johon liittyy sairastunut käsi
  • Proprioseption puuttuminen kyynär- tai olkanivelistä
  • Liiallinen spastisuus sairastuneessa kyynärpäässä, joka määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla (MAS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HT-3951 (15 mg)
HT-3951 kapselit kerran päivässä
Lääke: HT-3951
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumekapselit kerran päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi, osa A-D
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Sormen napautuksen taajuustesti
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Käden otteen vahvuusdynamometrin testi
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Käsivarren moottorin kykytesti-9
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Vedon vaikutuksen asteikko (käsiverkkotunnus)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Somatosensorinen herätetty potentiaali (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Käyttäytymistasot, hermotoiminta ja motorisen verkon yhteystasot toiminnallisen MRI:n avulla
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dart NeuroScience, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-3951-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa