Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HT-3951 vs. Placebo i slagtilfælderehabilitering (RESTORE)

30. januar 2018 opdateret af: Dart NeuroScience, LLC

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 21-dages behandlingsstudie, inklusive en fMRI-delundersøgelse, for at evaluere effekten af ​​HT-3951 på øvre ekstremitetsmotoriske funktion efter iskæmisk slagtilfælde

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret ambulant parallelgruppestudie, der vil anvende standardmål for slagtilfælde-rehabiliteringsresultater samt fMRI-teknikker i en undergruppe af forsøgspersoner til at evaluere effekten af ​​HT-3951 på motorisk restitution og adfærd i medicinsk stabile personer efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • White Plains, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Aldersspænd mellem 21 og 85 år, inklusive, ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har oplevet et iskæmisk slagtilfælde dokumenteret ved CT eller MR, hvilket resulterer i et underekstremitetsunderskud, der efter investigators mening berettiger behovet for rehabiliteringsterapi
  • Medicinsk stabile forsøgspersoner, som kan randomiseres til at studere medicin begyndende mellem ≥ 2 og ≤ 52 uger efter et slagtilfælde
  • Forsøgspersoner, der har påbegyndt, gennemgår, har gennemført eller accepterer at påbegynde fysisk eller erhvervsmæssig rehabilitering i mindst 2 uger forud for studiedag 1.
  • Mild til moderat unilateral motorisk svækkelse af øvre ekstremitet karakteriseret ved FMA-EU-score på > 18
  • Ændret Rankin Scale-score på 1 til 4

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder forud for forsøgspersonens aktuelle episode af iskæmisk slagtilfælde (Historie om forbigående iskæmiske anfald eller iskæmisk slagtilfælde (ikke-hæmoragisk) mere end 6 måneder før det aktuelle iskæmiske slagtilfælde er acceptabelt).
  • Forsøgspersoner med uafklarede øvre eller nedre motoriske underskud (f.eks. bevægelsesudsving eller styrkedefekter) fra et tidligere slag
  • Betydelig hæmoragisk slagtilfælde
  • Enhver historie med anfaldsforstyrrelser eller et spontant anfald, der var opstået på et hvilket som helst tidspunkt efter slagtilfældet
  • Apraksi, der efter investigators mening sandsynligvis ville reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesresultatmål
  • Moderat til svær afasi og/eller svære sproglige underskud
  • Alvorligt sansetab i den berørte hånd
  • Moderat til svær hemispatial omsorgssvigt eller anosognosi, der involverer den berørte arm
  • Fraværende proprioception ved albue- eller skulderleddene
  • Overdreven spasticitet i den berørte albue, defineret som en score større end eller lig med 3 på Modified Ashworth Spasticity-skalaen (MAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HT-3951 (15 mg)
HT-3951 kapsler administreret én gang dagligt
Medicin: HT-3951
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler indgivet én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyers vurdering af øvre ekstremitet, del A-D
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Test med pegefinger-trykfrekvens
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Håndgrebsstyrke-dynamometertest
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Arm Motor Ability Test-9
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Stroke Impact Scale (hånddomæne)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Somatosensorisk fremkaldt potentiale (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To-minutters gangtest
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Adfærdsmæssige, neurale aktivitets- og motoriske netværksforbindelsesniveauer ved hjælp af funktionel MR
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (SKØN)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-3951-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner