HT-3951 vs. Placebo bij revalidatie na een beroerte (RESTORE)
30 januari 2018 bijgewerkt door: Dart NeuroScience, LLC
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 21-daagse behandelingsstudie, inclusief een fMRI-substudie, om het effect van HT-3951 op de motorische functie van de bovenste ledematen na een ischemische beroerte te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde poliklinische studie met parallelle groepen die gebruik zal maken van standaard uitkomstmaten voor revalidatie na een beroerte, evenals fMRI-technieken bij een subgroep van proefpersonen, om het effect van HT-3951 op motorisch herstel en gedrag bij patiënten te evalueren. medisch stabiele proefpersonen na een ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
White Plains, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijdsbereik tussen 21 en 85 jaar, inclusief, bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen die een ischemische beroerte hebben gehad, gedocumenteerd door CT of MRI, resulterend in een stoornis van de bovenste ledematen die, naar de mening van de onderzoeker, de noodzaak van revalidatietherapie rechtvaardigt
- Medisch stabiele proefpersonen die gerandomiseerd kunnen worden om medicatie te bestuderen vanaf ≥ 2 tot ≤ 52 weken na een beroerte
- Proefpersonen die fysieke of beroepsrevalidatie hebben gestart, ondergaan, hebben voltooid of ermee instemmen te beginnen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan studiedag 1.
- Milde tot matige unilaterale motorische stoornis van de bovenste ledematen gekenmerkt door een FMA-EU-score van > 18
- Gewijzigde Rankin Scale-score van 1 tot 4
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de huidige episode van ischemische beroerte van de proefpersoon (geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of ischemische beroerte (niet-hemorragisch) meer dan 6 maanden voorafgaand aan de huidige ischemische beroerte is acceptabel.)
- Proefpersonen met onopgeloste boven- of ondermotorische stoornissen (bijv. bewegings- of krachtstoornissen) van een eerdere beroerte
- Aanzienlijke hemorragische beroerte
- Elke voorgeschiedenis van convulsies of een spontane aanval die zich op enig moment na de beroerte heeft voorgedaan
- Apraxie die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verminderen of meetresultaten van het onderzoek zou verwarren
- Matige tot ernstige afasie en/of ernstige taalachterstanden
- Ernstig sensorisch verlies in aangedane hand
- Matige tot ernstige hemispatiale verwaarlozing of anosognosie waarbij de aangedane arm betrokken is
- Afwezigheid van proprioceptie bij de elleboog- of schoudergewrichten
- Overmatige spasticiteit in de aangedane elleboog, gedefinieerd als een score groter dan of gelijk aan 3 op de Modified Ashworth Spasticity Scale (MAS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HT-3951 (15mg)
HT-3951-capsules eenmaal daags toegediend
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit, deel A-D
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Frequentietest voor het tikken op de wijsvinger
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Handgreepsterkte Rollenbanktest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Armmotorische vermogenstest-9
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Beroerte-impactschaal (handdomein)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Somatosensorisch opgewekt potentieel (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Looptest van twee minuten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Gedrags-, neurale activiteit- en motornetwerkconnectiviteitsniveaus, met behulp van functionele MRI
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT-3951-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .