HT-3951 vs. Placebo na reabilitação de AVC (RESTORE)
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Dart NeuroScience, LLC
Um estudo de tratamento de 21 dias de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo um subestudo fMRI, para avaliar o efeito do HT-3951 na função motora da extremidade superior após AVC isquêmico
Este é um estudo ambulatorial de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que utilizará medidas padrão de resultados de reabilitação de AVC, bem como técnicas de fMRI em um subconjunto de indivíduos, para avaliar o efeito do HT-3951 na recuperação motora e no comportamento em indivíduos clinicamente estáveis após acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos
-
Glendale, California, Estados Unidos
-
Loma Linda, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
White Plains, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Faixa etária entre 21 e 85 anos, inclusive, na Visita de Triagem
- Indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico documentado por TC ou RM, resultando em um déficit da extremidade superior que, na opinião do Investigador, justifica a necessidade de terapia de reabilitação
- Indivíduos clinicamente estáveis que podem ser randomizados para estudar a medicação começando entre ≥ 2 e ≤ 52 semanas após o AVC
- Indivíduos que iniciaram, estão passando, concluíram ou concordam em iniciar a reabilitação física ou ocupacional por pelo menos 2 semanas antes do dia 1 do estudo.
- Comprometimento motor unilateral leve a moderado da extremidade superior caracterizado por pontuação FMA-EU > 18
- Pontuação da Escala de Rankin modificada de 1 a 4
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de AVC dentro de 6 meses antes do episódio atual de AVC isquêmico do indivíduo (História de ataques isquêmicos transitórios ou AVC isquêmico (não hemorrágico) mais de 6 meses antes do AVC isquêmico atual são aceitáveis.)
- Indivíduos com déficits motores superiores ou inferiores não resolvidos (por exemplo, amplitude de movimento ou déficits de força) de qualquer acidente vascular cerebral anterior
- AVC hemorrágico significativo
- Qualquer história de distúrbio convulsivo ou convulsão espontânea que tenha ocorrido a qualquer momento após o AVC
- Apraxia que, na opinião do investigador, provavelmente reduziria a capacidade do sujeito de participar do estudo ou confundiria as medidas dos resultados do estudo
- Afasia moderada a grave e/ou déficits graves de linguagem
- Perda sensorial severa na mão afetada
- Negligência hemispacial moderada a grave ou anosognosia envolvendo o braço afetado
- Propriocepção ausente nas articulações do cotovelo ou ombro
- Espasticidade excessiva no cotovelo afetado, definida como uma pontuação maior ou igual a 3 na escala de espasticidade de Ashworth modificada (MAS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HT-3951 (15mg)
Cápsulas HT-3951 administradas uma vez ao dia
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas placebo administradas uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior, Parte A-D
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Teste de frequência de toque do dedo indicador
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Teste de dinamômetro de força de preensão manual
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Teste de habilidade motora do braço-9
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Escala de Impacto do AVC (domínio da mão)
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Potencial evocado somatossensorial (se disponível)
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
Níveis comportamentais, de atividade neural e de conectividade da rede motora, usando ressonância magnética funcional
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT-3951-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça