HT-3951 与安慰剂在中风康复中的对比 (RESTORE)
2018年1月30日 更新者：Dart NeuroScience, LLC
一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照的 21 天治疗研究，包括一项 fMRI 子研究，以评估 HT-3951 对缺血性中风后上肢运动功能的影响
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组门诊研究，将利用标准中风康复结果测量以及 fMRI 技术对一部分受试者进行评估，以评估 HT-3951 对运动恢复和行为的影响缺血性中风后身体状况稳定的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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Downey、California、美国
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Glendale、California、美国
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Loma Linda、California、美国
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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White Plains、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Elkins Park、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 筛选访问时的年龄范围为 21 至 85 岁（含）
- 经历过 CT 或 MRI 记录的缺血性中风的受试者导致上肢功能障碍，研究者认为需要进行康复治疗
- 能够在卒中后 ≥ 2 至 ≤ 52 周内开始随机接受药物治疗的受试者
- 在研究第 1 天之前至少 2 周开始、正在接受、已经完成或同意开始身体或职业康复的受试者。
- 以 FMA-EU 评分 > 18 为特征的轻度至中度单侧上肢运动障碍
- 改良 Rankin 量表评分为 1 至 4
主要排除标准：
- 受试者当前缺血性中风发作前 6 个月内的中风史（短暂性脑缺血发作史或缺血性中风（非出血性）超过 6 个月前当前缺血性中风是可以接受的。）
- 因任何既往中风而有未解决的上运动或下运动缺陷（例如，运动范围或力量缺陷）的受试者
- 严重的出血性中风
- 中风后任何时间发生的任何癫痫病史或自发性癫痫发作
- 研究者认为可能会降低受试者参与研究的能力或混淆研究结果测量的失用症
- 中度至重度失语症和/或严重语言缺陷
- 受影响的手严重感觉丧失
- 涉及受影响手臂的中度至重度半空间忽视或失认症
- 肘关节或肩关节本体感觉缺失
- 受影响的肘部过度痉挛，定义为改良 Ashworth 痉挛量表 (MAS) 评分大于或等于 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HT-3951 (15毫克)
HT-3951 胶囊每天给药一次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天服用一次安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢评估，A-D 部分
大体时间：21天
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21天
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食指敲击频率测试
大体时间：21天
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21天
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九孔钉测试
大体时间：21天
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21天
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手握力测力计测试
大体时间：21天
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21天
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手臂运动能力测试 9
大体时间：21天
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21天
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中风影响量表（手域）
大体时间：21天
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21天
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体感诱发电位（如果有）
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两分钟步行测试
大体时间：21天
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21天
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行为、神经活动和运动网络连接水平，使用功能性 MRI
大体时间：21天
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月19日
首次发布 (估计)
2015年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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