HT-3951 vs Placebo dans la réadaptation post-AVC (RESTORE)
30 janvier 2018 mis à jour par: Dart NeuroScience, LLC
Une étude de traitement de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 21 jours, comprenant une sous-étude IRMf, pour évaluer l'effet du HT-3951 sur la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC ischémique
Il s'agit d'une étude ambulatoire randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles qui utilisera des mesures de résultats de réadaptation standard d'AVC, ainsi que des techniques d'IRMf dans un sous-ensemble de sujets, pour évaluer l'effet du HT-3951 sur la récupération motrice et le comportement dans sujets médicalement stables suite à un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis
-
Glendale, California, États-Unis
-
Loma Linda, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
-
White Plains, New York, États-Unis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
Houston, Texas, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Tranche d'âge entre 21 et 85 ans, inclus, lors de la visite de dépistage
- - Sujets ayant subi un AVC ischémique documenté par tomodensitométrie ou IRM entraînant un déficit des membres supérieurs qui, de l'avis de l'investigateur, justifie la nécessité d'une thérapie de réadaptation
- Sujets médicalement stables qui peuvent être randomisés pour étudier les médicaments commençant entre ≥ 2 et ≤ 52 semaines après l'AVC
- Sujets qui ont commencé, suivent, ont terminé ou acceptent de commencer une réadaptation physique ou professionnelle pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 de l'étude.
- Déficience motrice unilatérale légère à modérée des membres supérieurs caractérisée par un score FMA-EU > 18
- Score modifié de l'échelle de Rankin de 1 à 4
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'épisode actuel d'AVC ischémique du sujet (les antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'AVC ischémiques (non hémorragiques) datant de plus de 6 mois avant l'AVC ischémique actuel sont acceptables.)
- Sujets présentant des déficits moteurs supérieurs ou inférieurs non résolus (par exemple, amplitude de mouvement ou déficits de force) d'un AVC antérieur
- AVC hémorragique important
- Tout antécédent de trouble convulsif ou de crise spontanée survenu à tout moment après l'AVC
- Apraxie qui, de l'avis de l'investigateur, réduirait probablement la capacité du sujet à participer à l'étude ou confondrait les mesures des résultats de l'étude
- Aphasie modérée à sévère et/ou troubles du langage sévères
- Perte sensorielle sévère dans la main affectée
- Négligence hémispatiale modérée à sévère ou anosognosie impliquant le bras affecté
- Absence de proprioception au niveau des articulations du coude ou de l'épaule
- Spasticité excessive dans le coude affecté, définie comme un score supérieur ou égal à 3 sur l'échelle modifiée de spasticité d'Ashworth (MAS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HT-3951 (15mg)
Capsules HT-3951 administrées une fois par jour
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules placebo administrées une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur, partie A-D
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Test de fréquence de tapotement de l'index
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Test de cheville à neuf trous
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Test de dynamomètre de force de préhension
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Test de capacité motrice du bras-9
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Échelle d'impact de l'AVC (domaine de la main)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Potentiel évoqué somatosensoriel (si disponible)
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test de marche de deux minutes
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
Niveaux comportementaux, d'activité neuronale et de connectivité du réseau moteur, à l'aide de l'IRM fonctionnelle
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-3951-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .