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뇌졸중 재활에서 HT-3951 대 위약 (RESTORE)

2018년 1월 30일 업데이트: Dart NeuroScience, LLC

허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 기능에 대한 HT-3951의 효과를 평가하기 위한 fMRI 하위 연구를 포함한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 21일 치료 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 외래 환자 연구로 표준 뇌졸중 재활 결과 측정과 fMRI 기술을 일부 대상에서 활용하여 운동 회복 및 행동에 대한 HT-3951의 효과를 평가합니다. 허혈성 뇌졸중 후 의학적으로 안정적인 피험자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • Downey, California, 미국
      • Glendale, California, 미국
      • Loma Linda, California, 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • White Plains, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 21세에서 85세 사이의 연령 범위
  • CT 또는 MRI로 기록된 허혈성 뇌졸중을 경험한 대상체는 조사자의 의견에 따라 재활 요법의 필요성을 정당화하는 상지 결손을 초래합니다.
  • 뇌졸중 후 ≥ 2주에서 ≤ 52주 사이에 시작하여 약물을 연구하도록 무작위 배정될 수 있는 의학적으로 안정적인 피험자
  • 연구 1일 전 최소 2주 동안 신체적 또는 직업적 재활을 시작했거나, 진행 중이거나, 완료했거나 시작하는 데 동의한 피험자.
  • > 18의 FMA-EU 점수를 특징으로 하는 경도에서 중등도의 편측 상지 운동 장애
  • 1에서 4까지의 수정된 Rankin 척도 점수

주요 배제 기준:

  • 피험자의 현재 허혈성 뇌졸중 발생 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력(현재 허혈성 뇌졸중 발생 전 6개월 이상 일과성 허혈성 발작 또는 허혈성 뇌졸중(비출혈성)의 병력은 허용됩니다.)
  • 이전 뇌졸중에서 해결되지 않은 상부 또는 하부 운동 결손(예: 운동 범위 또는 근력 결손)이 있는 피험자
  • 심각한 출혈성 뇌졸중
  • 발작 장애 또는 뇌졸중 후 언제든지 발생한 자발적인 발작의 병력
  • 연구자의 의견에 따르면 피험자가 연구에 참여하는 능력을 감소시키거나 연구 결과 측정을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 실행증
  • 중등도에서 중증 실어증 및/또는 중증 언어 장애
  • 영향을 받은 손의 심각한 감각 상실
  • 영향을 받은 팔을 포함하는 중등도에서 중증의 편측공간무시 또는 무감각증
  • 팔꿈치 또는 어깨 관절에 고유수용감각이 없음
  • Modified Ashworth Spasticity scale(MAS)에서 3 이상의 점수로 정의되는 영향을 받는 팔꿈치의 과도한 경련

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HT-3951(15mg)
HT-3951 캡슐 1일 1회 투여
의약품: HT-3951
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 위약 캡슐 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상지의 Fugl-Meyer 평가, 파트 A-D
기간: 21일
21일
검지 손가락 두드리기 주파수 테스트
기간: 21일
21일
나인홀 페그 테스트
기간: 21일
21일
손 악력 동력계 테스트
기간: 21일
21일
팔운동능력검사-9
기간: 21일
21일
뇌졸중 영향 척도(손 영역)
기간: 21일
21일
체감각 유발 전위(가능한 경우)
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2분 걷기 테스트
기간: 21일
21일
기능적 MRI를 이용한 행동, 신경 활동 및 운동 네트워크 연결 수준
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dart NeuroScience, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-3951-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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