HT-3951 против плацебо в реабилитации после инсульта (RESTORE)
30 января 2018 г. обновлено: Dart NeuroScience, LLC
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 21-дневное исследование лечения, включая вспомогательное исследование фМРТ, для оценки влияния HT-3951 на двигательную функцию верхних конечностей после ишемического инсульта.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое амбулаторное исследование с параллельными группами, в котором будут использоваться стандартные показатели результатов реабилитации после инсульта, а также методы фМРТ у подгруппы субъектов для оценки влияния HT-3951 на двигательное восстановление и поведение в стабильные с медицинской точки зрения субъекты после ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возрастной диапазон от 21 до 85 лет включительно на момент скринингового визита
- Субъекты, которые перенесли ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ, что привело к дефициту верхних конечностей, который, по мнению исследователя, оправдывает необходимость реабилитационной терапии.
- Медицински стабильные субъекты, которые могут быть рандомизированы для изучения лекарств, начиная с ≥ 2 и ≤ 52 недель после инсульта
- Субъекты, которые начали, проходят, завершили или согласились начать физическую или профессиональную реабилитацию не менее чем за 2 недели до начала исследования. День 1.
- Одностороннее двигательное нарушение верхних конечностей от легкой до умеренной степени тяжести, характеризующееся оценкой FMA-EU > 18.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина от 1 до 4
Основные критерии исключения:
- История инсульта в течение 6 месяцев до текущего эпизода ишемического инсульта у субъекта (приемлема история транзиторных ишемических атак или ишемического инсульта (негеморрагического) более чем за 6 месяцев до текущего ишемического инсульта).
- Субъекты с нерешенным дефицитом верхней или нижней моторики (например, дефицит диапазона движений или силы) от любого предшествующего инсульта
- Значительный геморрагический инсульт
- Любые судорожные расстройства в анамнезе или спонтанные судороги, которые произошли в любое время после инсульта.
- Апраксия, которая, по мнению исследователя, может снизить способность субъекта участвовать в исследовании или исказить результаты исследования.
- Умеренная или тяжелая афазия и/или тяжелые нарушения речи
- Тяжелая потеря чувствительности в пораженной руке
- Полупространственное игнорирование или анозогнозия от умеренной до тяжелой с вовлечением пораженной руки
- Отсутствие проприоцепции в локтевых или плечевых суставах
- Чрезмерная спастичность в пораженном локтевом суставе, определяемая как оценка, превышающая или равная 3 баллам по модифицированной шкале спастичности Эшворта (MAS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HT-3951 (15 мг)
Капсулы HT-3951 вводят один раз в день.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо вводят один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности, части A-D
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Тест частоты постукивания указательным пальцем
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Динамометрический тест на силу хвата руки
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Тест моторных способностей рук-9
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Шкала воздействия инсульта (ручной домен)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Соматосенсорный вызванный потенциал (при наличии)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Поведение, нейронная активность и уровни подключения двигательной сети с использованием функциональной МРТ
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT-3951-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .