HT-3951 vs. Placebo vid strokerehabilitering (RESTORE)
30 januari 2018 uppdaterad av: Dart NeuroScience, LLC
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 21-dagars behandlingsstudie, inklusive en fMRI-delstudie, för att utvärdera effekten av HT-3951 på motorisk funktion i övre extremiteter efter ischemisk stroke
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad poliklinisk parallellgruppsstudie som kommer att använda standardmått för strokerehabiliteringsresultat, såväl som fMRI-tekniker i en undergrupp av försökspersoner, för att utvärdera effekten av HT-3951 på motorisk återhämtning och beteende hos medicinskt stabila personer efter ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Loma Linda, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
White Plains, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Åldersintervall mellan 21 och 85 år, inklusive, vid screeningbesöket
- Försökspersoner som har upplevt en ischemisk stroke dokumenterad med CT eller MRT som resulterat i en övre extremitetsbrist som, enligt utredarens åsikt, motiverar behovet av rehabiliteringsterapi
- Medicinskt stabila försökspersoner som kan randomiseras till att studera medicin med början mellan ≥ 2 och ≤ 52 veckor efter stroke
- Försökspersoner som har påbörjat, genomgår, har avslutat eller samtyckt till att påbörja fysisk eller yrkesmässig rehabilitering i minst 2 veckor före studiedag 1.
- Mild till måttlig unilateral motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter kännetecknad av FMA-EU-poäng på > 18
- Modifierad Rankin-skala från 1 till 4
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Anamnes med stroke inom 6 månader före patientens aktuella episod av ischemisk stroke (Historik av övergående ischemisk attack eller ischemisk stroke (ickehemorragisk) mer än 6 månader före den aktuella ischemiska stroken är acceptabla.)
- Försökspersoner med olösta övre eller nedre motoriska brister (t.ex. rörelseomfång eller styrka) från något tidigare slag
- Betydande hemorragisk stroke
- Någon historia av anfallsstörning eller ett spontant anfall som hade inträffat någon gång efter stroken
- Apraxi som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt skulle minska försökspersonens förmåga att delta i studien eller förväxla studieresultatmått
- Måttlig till svår afasi och/eller svåra språkstörningar
- Allvarlig känselförlust i den drabbade handen
- Måttlig till svår hemispatial försummelse eller anosognosi som involverar den drabbade armen
- Frånvarande proprioception vid armbågs- eller axelleder
- Överdriven spasticitet i den drabbade armbågen, definierad som en poäng som är större än eller lika med 3 på skalan för modifierad Ashworth Spasticity (MAS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HT-3951 (15 mg)
HT-3951 kapslar administreras en gång dagligen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapslar administreras en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fugl-Meyers bedömning av övre extremitet, del A-D
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Pekfingertryckningsfrekvenstest
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Nio-håls pinnetest
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Dynamometertest för handgrepp
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Arm Motor Ability Test-9
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Stroke Impact Scale (handdomän)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Somatosensoriskt framkallad potential (om tillgänglig)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Två minuters promenadtest
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Beteende, neural aktivitet och motoriska nätverksanslutningsnivåer, med hjälp av funktionell MRT
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HT-3951-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .