Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HT-3951 kontra placebo w rehabilitacji poudarowej (RESTORE)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dart NeuroScience, LLC

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 21-dniowe badanie leczenia, w tym badanie częściowe fMRI, mające na celu ocenę wpływu HT-3951 na funkcje motoryczne kończyn górnych po udarze niedokrwiennym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ambulatoryjne w grupach równoległych, które wykorzysta standardowe miary wyników rehabilitacji poudarowej, jak również techniki fMRI w podgrupie pacjentów, w celu oceny wpływu HT-3951 na regenerację motoryczną i zachowanie w pacjentów stabilnych medycznie po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy od 21 do 85 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu udokumentowanym tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym skutkującym ubytkiem kończyny górnej, który w ocenie Badacza uzasadnia potrzebę leczenia rehabilitacyjnego
  • Pacjenci stabilni medycznie, których można randomizować do badania nad lekiem rozpoczynającym się między ≥ 2 a ≤ 52 tygodniem po udarze
  • Osoby, które rozpoczęły, są w trakcie, ukończyły lub wyrażają zgodę na rozpoczęcie rehabilitacji fizycznej lub zawodowej przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem badania 1.
  • Łagodne do umiarkowanych jednostronne upośledzenie ruchowe kończyny górnej charakteryzujące się wynikiem FMA-EU > 18
  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina od 1 do 4

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy przed aktualnym epizodem udaru niedokrwiennego u pacjenta (dopuszczalna jest historia przemijających napadów niedokrwiennych lub udaru niedokrwiennego (nie krwotocznego) ponad 6 miesięcy przed obecnym udarem niedokrwiennym).
  • Pacjenci z nierozwiązanymi deficytami motoryki górnej lub dolnej (np. zakres ruchu lub deficyty siły) z jakiegokolwiek wcześniejszego udaru
  • Poważny udar krwotoczny
  • Jakakolwiek historia zaburzeń napadowych lub spontanicznych napadów, które wystąpiły w dowolnym momencie po udarze
  • Apraksja, która w opinii badacza prawdopodobnie ograniczyłaby zdolność badanego do udziału w badaniu lub zakłóciła pomiary wyniku badania
  • Umiarkowana do ciężkiej afazja i/lub poważne deficyty językowe
  • Ciężka utrata czucia w chorej ręce
  • Umiarkowane do ciężkiego zaniedbywanie połowicze lub anozognozja obejmujące zajęte ramię
  • Brak propriocepcji w stawach łokciowych lub barkowych
  • Nadmierna spastyczność w dotkniętym chorobą łokciu, zdefiniowana jako wynik większy lub równy 3 w zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha (MAS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HT-3951 (15mg)
Kapsułki HT-3951 podawane raz dziennie
Lek: HT-3951
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo podawane raz dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena kończyny górnej, część A-D
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Test częstotliwości stukania palcem wskazującym
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Test dynamometru siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Test zdolności motorycznych ramion-9
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Skala wpływu udaru mózgu (dziedzina dłoni)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Somatosensoryczne potencjały wywołane (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Poziomy połączeń behawioralnych, neuronalnych i motorycznych za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-3951-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj