HT-3951 vs. placebo a stroke-rehabilitációban (RESTORE)
2018. január 30. frissítette: Dart NeuroScience, LLC
2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési vizsgálat, amely egy fMRI-alvizsgálatot is tartalmaz, a HT-3951 hatásának értékelésére a felső végtag motoros működésére ischaemiás stroke után
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos ambuláns vizsgálat, amely standard stroke-rehabilitációs kimenetel méréseket, valamint fMRI-technikákat alkalmaz az alanyok egy részében, hogy értékelje a HT-3951 hatását a motoros gyógyulásra és viselkedésre ischaemiás stroke után orvosilag stabil alanyok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
White Plains, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- 21 és 85 év közötti korosztály a Szűrőlátogatáson
- CT-vel vagy MRI-vel dokumentált ischaemiás stroke-on átesett, felső végtagi deficitet okozó alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint rehabilitációs terápia szükségességét indokolják.
- Orvosilag stabil alanyok, akiket véletlenszerűen be lehet sorolni a gyógyszeres kezelés tanulmányozására a stroke után ≥ 2 és ≤ 52 héttel kezdődően
- Azok az alanyok, akik az 1. vizsgálati napot megelőzően legalább 2 hétig fizikai vagy foglalkozási rehabilitációt kezdeményeztek, folyamatban vannak, befejezték vagy beleegyeztek abba, hogy megkezdjék a fizikai vagy foglalkozási rehabilitációt.
- Enyhe-közepes egyoldalú felső végtagi motoros károsodás, amelyet 18-nál nagyobb FMA-EU pontszám jellemez
- Módosított Rankin Skála pontszáma 1-től 4-ig
Fő kizárási kritériumok:
- Az alany jelenlegi ischaemiás stroke-epizódját megelőző 6 hónapon belüli stroke előfordulása (Tranziens ischaemiás rohamok vagy ischaemiás stroke (nem hemorrhagiás) kórtörténete a jelenlegi ischaemiás stroke előtt több mint 6 hónappal elfogadható.)
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen korábbi agyvérzés következtében feloldatlan felső vagy alsó motoros zavarai (pl. mozgásterjedelem vagy erőhiány) vannak
- Jelentős hemorrhagiás stroke
- Bármilyen anamnézisben szereplő görcsroham vagy spontán roham, amely a stroke után bármikor előfordult
- Apraxia, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg csökkentené az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy összezavarná a vizsgálati eredményeket
- Közepesen súlyos afázia és/vagy súlyos nyelvi hiány
- Súlyos érzékszervi veszteség az érintett kézben
- Közepes vagy súlyos hemispatialis elhanyagolás vagy anozognózia, amely érinti az érintett kart
- Hiányzik a propriocepció a könyök- vagy vállízületeknél
- Túlzott görcsösség az érintett könyökben, amelyet 3-as vagy annál nagyobb pontszámként határoznak meg a módosított Ashworth spaszticitási skálán (MAS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HT-3951 (15 mg)
HT-3951 kapszula naponta egyszer beadva
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapszulák naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése, A-D rész
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Mutatóujj-ütögetési frekvencia teszt
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Kézfogás erősségi próbapad teszt
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Kar motoros képességteszt-9
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Stroke Impact Skála (kézi tartomány)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Szomatoszenzoros kiváltott potenciál (ha elérhető)
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kétperces séta teszt
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Viselkedési, neurális aktivitás és motoros hálózati kapcsolódási szintek funkcionális MRI segítségével
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-3951-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .