Postmarketingová studie o použití obálky Cormatrix® Cangaroo ECM® (Extracelulární matrice) (SECURE)
19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.
Observační studie po uvedení na trh za účelem získání dalších informací o použití obálky Cormatrix® Cangaroo ECM®
Cílem SECURE Study je aktivně shromáždit další informace o použití CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope v postmarketingové pozorovací studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1025
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- Heart & Rhythm Solution
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock VA Clinic
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Mercy Heart & Vascular
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Stockton Medical Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Bethesda
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Spojené státy, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- HeartPlus Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- Wellspan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které obdržely obálku CorMatrix® CanGaroo ECM® pro umístění implantovatelného elektronického zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které obdržely obálku CorMatrix® CanGaroo ECM® pro umístění implantovatelného elektronického zařízení.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s nežádoucími událostmi souvisejícími s ECM
Časové okno: Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
|
Nežádoucí účinky související s ECM byly shromážděny při všech studijních návštěvách.
|
Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
|
|
Počet účastníků s velkými kapesními infekcemi
Časové okno: Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
|
Výskyt infekce velké kapsy zahrnoval pacienty s celulitidou v oblasti kapsy CIED s dehiscencí rány, erozí nebo hnisavou drenáží, 2) hlubokou incizí nebo orgánovou/prostorovou (kapsovou) infekcí v místě chirurgického zákroku, 3) přetrvávající bakteriémií nebo 4) endokarditidou.
|
Účastníci byli sledováni v průměru 235,0 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-PR-1110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .