Um estudo pós-mercado sobre o uso do envelope Cormatrix® Cangaroo ECM® (matriz extracelular) (SECURE)
19 de julho de 2023 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Um estudo observacional pós-comercialização para obter informações adicionais sobre o uso do Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope
O objetivo do SECURE Study é coletar ativamente informações adicionais sobre o uso do Envelope CorMatrix® CanGaroo ECM® em um estudo observacional pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1025
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Heart & Rhythm Solution
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock VA Clinic
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Mercy Heart & Vascular
-
-
California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Medical Center
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
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-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bethesda
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- HeartPlus Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que receberam Envelope CorMatrix® CanGaroo ECM® para a colocação de um dispositivo eletrônico implantável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam Envelope CorMatrix® CanGaroo ECM® para a colocação de um dispositivo eletrônico implantável.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Sujeitos com Eventos Adversos Relacionados a ECM
Prazo: Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
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Eventos adversos relacionados a ECM foram coletados em todas as visitas do estudo.
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Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
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Número de participantes com infecções graves de bolso
Prazo: Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
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Incidência de infecção de bolsa maior incluiu aqueles com celulite na região da bolsa de DCEI com deiscência da ferida, erosão ou drenagem purulenta, 2) infecção de sítio cirúrgico incisional profunda ou órgão/espaço (bolsa), 3) bacteremia persistente ou 4) endocardite.
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Os participantes foram acompanhados por uma média de 235,0 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-PR-1110
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