Постмаркетинговое исследование использования оболочки Cormatrix® Cangaroo ECM® (внеклеточный матрикс) (SECURE)
19 июля 2023 г. обновлено: Aziyo Biologics, Inc.
Пострыночное наблюдательное исследование для получения дополнительной информации об использовании Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope
Целью исследования SECURE является активный сбор дополнительной информации об использовании CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope в послепродажном наблюдательном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1025
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- Heart & Rhythm Solution
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock VA Clinic
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Mercy Heart & Vascular
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- Stockton Medical Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Bay Pines VA
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Bethesda
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Соединенные Штаты, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- HeartPlus Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
- WellSpan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получившие конверт CorMatrix® CanGaroo ECM® для установки имплантируемого электронного устройства.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие конверт CorMatrix® CanGaroo ECM® для установки имплантируемого электронного устройства.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, связанными с внеклеточным матриксом
Временное ограничение: За участниками наблюдали в среднем 235,0 дней.
|
Нежелательные явления, связанные с внеклеточным матриксом, регистрировались во время всех визитов в рамках исследования.
|
За участниками наблюдали в среднем 235,0 дней.
|
|
Количество участников с серьезными карманными инфекциями
Временное ограничение: За участниками наблюдали в среднем 235,0 дней.
|
Частота инфекции большого кармана включала флегмону в области кармана CIED с расхождением раны, эрозией или гнойным дренажем, 2) глубокую инфекцию послеоперационного разреза или органа/пространства (кармана), 3) персистирующую бактериемию или 4) эндокардит.
|
За участниками наблюдали в среднем 235,0 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-PR-1110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .