Un estudio posterior al mercado sobre el uso de la envoltura Cormatrix® Cangaroo ECM® (matriz extracelular) (SECURE)
19 de julio de 2023 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.
Un estudio de observación posterior al mercado para obtener información adicional sobre el uso de la envoltura Cormatrix® Cangaroo ECM®
El objetivo del Estudio SECURE es recopilar activamente información adicional sobre el uso de CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope en un estudio observacional posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1025
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Heart & Rhythm Solution
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock VA Clinic
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Mercy Heart & Vascular
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California
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Medical Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
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-
Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Bethesda
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Estados Unidos, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- HeartPlus Center
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-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han recibido el sobre CorMatrix® CanGaroo ECM® para la colocación de un dispositivo electrónico implantable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han recibido el sobre CorMatrix® CanGaroo ECM® para la colocación de un dispositivo electrónico implantable.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con ECM
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
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Los eventos adversos relacionados con la ECM se recopilaron en todas las visitas del estudio.
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Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
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Número de participantes con infecciones importantes de bolsillo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
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La incidencia de infección importante de la bolsa incluyó aquellos con celulitis en la región de la bolsa del CIED con dehiscencia de la herida, erosión o drenaje purulento, 2) infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda o del órgano/espacio (bolsa), 3) bacteriemia persistente o 4) endocarditis.
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Los participantes fueron seguidos durante un promedio de 235,0 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-PR-1110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .