Une étude post-commercialisation sur l'utilisation de l'enveloppe Cormatrix® Cangaroo ECM® (matrice extracellulaire) (SECURE)
19 juillet 2023 mis à jour par: Aziyo Biologics, Inc.
Une étude observationnelle post-commercialisation pour obtenir des informations supplémentaires sur l'utilisation de l'enveloppe Cormatrix® Cangaroo ECM®
L'objectif de l'étude SECURE est de recueillir activement des informations supplémentaires sur l'utilisation de l'enveloppe CorMatrix® CanGaroo ECM® dans une étude d'observation post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1025
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- Heart & Rhythm Solution
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock VA Clinic
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Mercy Heart & Vascular
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California
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- Stockton Medical Center
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Bethesda
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Jacksonville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Heart Specialists
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Panama City, Florida, États-Unis, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
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-
Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Cardiology Associates
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
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Flushing, Michigan, États-Unis, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- HeartPlus Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Sanger Heart & Vascular
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Carolina East Heart Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- NC Heart & Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- University of Oregon Health Science Center
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-
Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- WellSpan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- South Carolina Heart Center
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Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
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-
Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant reçu l'enveloppe CorMatrix® CanGaroo ECM® pour le placement d'un dispositif électronique implantable.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu l'enveloppe CorMatrix® CanGaroo ECM® pour le placement d'un dispositif électronique implantable.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés à l'ECM
Délai: Les participants ont été suivis pendant une moyenne de 235,0 jours.
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Les événements indésirables liés à la MEC ont été recueillis lors de toutes les visites d'étude.
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Les participants ont été suivis pendant une moyenne de 235,0 jours.
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Nombre de participants avec des infections de poche majeures
Délai: Les participants ont été suivis pendant une moyenne de 235,0 jours.
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L'incidence de l'infection majeure des poches comprenait les personnes atteintes de cellulite dans la région de la poche CIED avec déhiscence de la plaie, érosion ou drainage purulent, 2) infection profonde du site chirurgical incisionnel ou d'organe/espace (poche), 3) bactériémie persistante ou 4) endocardite.
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Les participants ont été suivis pendant une moyenne de 235,0 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Première publication (Estimé)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-PR-1110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .