Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market-onderzoek naar het gebruik van Cormatrix® Cangaroo ECM®-envelop (extracellulaire matrix). (SECURE)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.

Een observatieonderzoek na de markt om aanvullende informatie te verkrijgen over het gebruik van Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope

Het doel van de SECURE-studie is om actief aanvullende informatie te verzamelen over het gebruik van de CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope in een post-market observationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hart-en vaatziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1025

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
    - Advanced Cardiovascular, LLC
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
    - Heart & Rhythm Solution
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Arizona Heart Rhythm Center
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Little Rock VA Clinic
  - Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
    - Mercy Heart & Vascular
- California
  - Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
    - Stockton Medical Center
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - St. Joseph Heritage Medical Group
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    - Bay Pines VA
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
    - Bethesda
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Florida Heart & Rhythm Specialists
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - UF Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Heart Specialists
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
    - Cardiovascular Institute of NW Florida
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
    - Baptist Healthcare Cardiology
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
    - Cardiology Associates
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
    - Athens Cardiology Group
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - North Georgia Heart Foundation
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University Physician Group
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - St. John Providence
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
    - Cardiology Institute of Michigan
  - Flushing, Michigan, Verenigde Staten, 48433
    - Advanced Cardiovascular Clinic
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - HeartPlus Center
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
    - Sanger Heart & Vascular
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    - Carolina East Heart Center
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - NC Heart & Vascular
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Novant Health Winston-Salem Cardiology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - University of Oregon Health Science Center
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
    - WellSpan Heart & Vascular
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Arrhythmia Specialists
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - South Carolina Heart Center
  - Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
    - Carolina Heart Specialists
  - Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    - Carolina Cardiology Clinical Research
- Texas
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    - UT Health Science Center - EP Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope hebben ontvangen voor plaatsing van een implanteerbaar elektronisch apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope hebben ontvangen voor plaatsing van een implanteerbaar elektronisch apparaat.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ECM-gerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Deelnemers werden gemiddeld 235,0 dagen gevolgd.	Bij alle studiebezoeken werden ECM-gerelateerde bijwerkingen verzameld.	Deelnemers werden gemiddeld 235,0 dagen gevolgd.
Aantal deelnemers met ernstige pocketinfecties Tijdsspanne: Deelnemers werden gemiddeld 235,0 dagen gevolgd.	De incidentie van ernstige pocketinfectie omvatte die met cellulitis in het gebied van de CIED-pocket met wonddehiscentie, erosie of purulente drainage, 2) diepe incisie of orgaan/ruimte (pocket) postoperatieve wondinfectie, 3) aanhoudende bacteriëmie of 4) endocarditis.	Deelnemers werden gemiddeld 235,0 dagen gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Hart-en vaatziekten

Andere studie-ID-nummers

14-PR-1110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .