Eine Post-Market-Studie zur Verwendung von Cormatrix® Cangaroo ECM® (Extrazelluläre Matrix)-Hülle (SECURE)
19. Juli 2023 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.
Eine Post-Market-Beobachtungsstudie, um zusätzliche Informationen zur Verwendung von Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope zu erhalten
Das Ziel der SECURE-Studie ist es, aktiv zusätzliche Informationen über die Verwendung des CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope in einer Post-Market-Beobachtungsstudie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1025
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
- Heart & Rhythm Solution
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock VA Clinic
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Mercy Heart & Vascular
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California
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Stockton Medical Center
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
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Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Bethesda
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- The Queen's Medical Center
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-
Illinois
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Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
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Flushing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- HeartPlus Center
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- Sanger Heart & Vascular
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Carolina East Heart Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- NC Heart & Vascular
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- University of Oregon Health Science Center
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-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
- Wellspan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
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-
Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope für die Platzierung eines implantierbaren elektronischen Geräts erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit ECM-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
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ECM-bezogene unerwünschte Ereignisse wurden bei allen Studienbesuchen erfasst.
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Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Tascheninfektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
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Die Inzidenz einer größeren Tascheninfektion umfasste Personen mit Zellulitis im Bereich der CIED-Tasche mit Wunddehiszenz, Erosion oder eitrigem Abfluss, 2) tiefe Inzisions- oder Organ-/Rauminfektion (Tascheninfektion), 3) persistierende Bakteriämie oder 4) Endokarditis.
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Die Teilnehmer wurden durchschnittlich 235,0 Tage lang beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-PR-1110
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