A Cormatrix® Cangaroo ECM® (extracelluláris mátrix) boríték használatáról készült piacozás utáni tanulmány (SECURE)
2023. július 19. frissítette: Aziyo Biologics, Inc.
Marketing utáni megfigyelési tanulmány a Cormatrix® Cangaroo ECM® boríték használatáról szóló további információk megszerzésére
A SECURE tanulmány célja, hogy aktívan gyűjtsön további információkat a CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope használatáról egy forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1025
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- Heart & Rhythm Solution
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock VA Clinic
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Mercy Heart & Vascular
-
-
California
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- Stockton Medical Center
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Bay Pines VA
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Bethesda
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Egyesült Államok, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- HeartPlus Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- WellSpan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope-t kaptak beültethető elektronikus eszköz elhelyezésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope-t kaptak beültethető elektronikus eszköz elhelyezésére.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ECM-mel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel érintettek aránya
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 235,0 napig követték nyomon.
|
Az ECM-mel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatáson összegyűjtötték.
|
A résztvevőket átlagosan 235,0 napig követték nyomon.
|
|
A súlyos zsebfertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 235,0 napig követték nyomon.
|
A fő zsebfertőzés előfordulási gyakorisága a CIED zseb régiójában cellulitiszben szenvedőket tartalmazta, sebkifejlődéssel, erózióval vagy gennyes drenázssal, 2) mély bevágásos vagy szervi/térbeli (zseb) műtéti hely fertőzéssel, 3) perzisztáló bakterémiával vagy 4) endocarditissel.
|
A résztvevőket átlagosan 235,0 napig követték nyomon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-PR-1110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .