En eftermarknadsstudie om användningen av Cormatrix® Cangaroo ECM® (extracellulär matris) kuvert (SECURE)
19 juli 2023 uppdaterad av: Aziyo Biologics, Inc.
En observationsstudie efter marknaden för att få ytterligare information om användningen av Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope
Målet med SECURE-studien är att aktivt samla in ytterligare information om användningen av CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope i en observationsstudie efter marknaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1025
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
- Heart & Rhythm Solution
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock VA Clinic
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Mercy Heart & Vascular
-
-
California
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95204
- Stockton Medical Center
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Bay Pines VA
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Bethesda
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Förenta staterna, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- HeartPlus Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- WellSpan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har fått CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope för en implanterbar elektronisk enhetsplacering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har fått CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope för en implanterbar elektronisk enhetsplacering.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med ECM-relaterade biverkningar
Tidsram: Deltagarna följdes i genomsnitt 235,0 dagar.
|
ECM-relaterade biverkningar samlades in vid alla studiebesök.
|
Deltagarna följdes i genomsnitt 235,0 dagar.
|
|
Antal deltagare med större fickinfektioner
Tidsram: Deltagarna följdes i genomsnitt 235,0 dagar.
|
Incidensen av större fickinfektion inkluderade de med cellulit i regionen av CIED-fickan med såravfall, erosion eller purulent dränering, 2) djupt snitt eller organ/mellanrumsinfektion (ficka) på operationsstället, 3) ihållande bakteriemi eller 4) endokardit.
|
Deltagarna följdes i genomsnitt 235,0 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PR-1110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .