Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsstudie om bruken av Cormatrix® Cangaroo ECM® (ekstracellulær matrise) konvolutt (SECURE)

19. juli 2023 oppdatert av: Aziyo Biologics, Inc.

En observasjonsstudie etter markedet for å få tilleggsinformasjon om bruken av Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope

Målet med SECURE-studien er å aktivt samle ytterligere informasjon om bruken av CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope i en observasjonsstudie etter markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjerte-og karsykdommer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1025

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
    - Advanced Cardiovascular, LLC
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
    - Heart & Rhythm Solution
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Arizona Heart Rhythm Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Little Rock VA Clinic
  - Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    - Mercy Heart & Vascular
- California
  - Stockton, California, Forente stater, 95204
    - Stockton Medical Center
  - Tustin, California, Forente stater, 92780
    - St. Joseph Heritage Medical Group
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
    - Bay Pines VA
  - Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
    - Bethesda
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Florida Heart & Rhythm Specialists
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - UF Health Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Heart Specialists
  - Panama City, Florida, Forente stater, 32401
    - Cardiovascular Institute of NW Florida
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
    - Baptist Healthcare Cardiology
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31701
    - Cardiology Associates
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30606
    - Athens Cardiology Group
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - North Georgia Heart Foundation
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Georgia Arrhythmia Consultants
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
    - Central DuPage Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University Physician Group
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - St. John Providence
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48507
    - Cardiology Institute of Michigan
  - Flushing, Michigan, Forente stater, 48433
    - Advanced Cardiovascular Clinic
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - HeartPlus Center
- North Carolina
  - Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
    - Sanger Heart & Vascular
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    - Carolina East Heart Center
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - NC Heart & Vascular
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Novant Health Winston-Salem Cardiology
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - University of Oregon Health Science Center
- Pennsylvania
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
    - WellSpan Heart & Vascular
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health Arrhythmia Specialists
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - South Carolina Heart Center
  - Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
    - Carolina Heart Specialists
  - Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    - Carolina Cardiology Clinical Research
- Texas
  - The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    - UT Health Science Center - EP Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har mottatt CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope for en implanterbar elektronisk enhetsplassering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som har mottatt CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope for en implanterbar elektronisk enhetsplassering.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med ECM-relaterte uønskede hendelser Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i gjennomsnitt 235,0 dager.	ECM-relaterte bivirkninger ble samlet inn ved alle studiebesøk.	Deltakerne ble fulgt i gjennomsnitt 235,0 dager.
Antall deltakere med store lommeinfeksjoner Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i gjennomsnitt 235,0 dager.	Forekomsten av større lommeinfeksjon inkluderte de med cellulitt i regionen av CIED-lommen med såravfall, erosjon eller purulent drenering, 2) dype snitt eller organ/rom (lomme) infeksjon på operasjonsstedet, 3) vedvarende bakteriemi eller 4) endokarditt.	Deltakerne ble fulgt i gjennomsnitt 235,0 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Kardiovaskulære sykdommer

Andre studie-ID-numre

14-PR-1110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .