En postmarkedsundersøgelse af brugen af Cormatrix® Cangaroo ECM® (ekstracellulær matrix) konvolut (SECURE)
19. juli 2023 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.
En observationsundersøgelse efter markedet for at indhente yderligere oplysninger om brugen af Cormatrix® Cangaroo ECM® Envelope
Formålet med SECURE-undersøgelsen er aktivt at indsamle yderligere information om brugen af CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope i et observationsstudie efter markedet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1025
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
- Heart & Rhythm Solution
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Cardiac Electrophysiology/St. Joseph
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock VA Clinic
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Mercy Heart & Vascular
-
-
California
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95204
- Stockton Medical Center
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Bay Pines VA
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Bethesda
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Florida Heart & Rhythm Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Heart Specialists
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
- Cardiovascular Institute of NW Florida
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
- Baptist Healthcare Cardiology
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
- Cardiology Associates
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Athens Cardiology Group
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University Physician Group
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Providence
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Cardiology Institute of Michigan
-
Flushing, Michigan, Forenede Stater, 48433
- Advanced Cardiovascular Clinic
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Thoracic Cardiovascular Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- HeartPlus Center
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Sanger Heart & Vascular
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Carolina East Heart Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- NC Heart & Vascular
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Winston-Salem Cardiology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- University of Oregon Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- Wellspan Heart & Vascular
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Arrhythmia Specialists
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Carolina Cardiology Clinical Research
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- UT Health Science Center - EP Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har modtaget CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope til en implanterbar elektronisk enhedsplacering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget CorMatrix® CanGaroo ECM® Envelope til en implanterbar elektronisk enhedsplacering.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med ECM-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
|
ECM-relaterede bivirkninger blev indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg.
|
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
|
|
Antal deltagere med større lommeinfektioner
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
|
Forekomsten af større lommeinfektion inkluderede dem med cellulitis i området af CIED-lommen med sårdehiscens, erosion eller purulent dræning, 2) dyb incision eller organ/rum (lomme) infektion på operationsstedet, 3) vedvarende bakteriæmi eller 4) endokarditis.
|
Deltagerne blev fulgt i gennemsnitligt 235,0 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Green, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2015
Først opslået (Anslået)
21. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-PR-1110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada