Studie rozmezí dávek Brentuximab vedotinu u dospělých s lupusem
11. května 2018 aktualizováno: Seagen Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou brentuximab vedotinu u dospělých s aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost brentuximab vedotinu u dospělých s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické, multisystémové, invalidizující autoimunitní onemocnění, které postihuje převážně ženy ve fertilním věku.
Možnosti léčby SLE zůstávají relativně omezené.
Bez ohledu na zvolenou specifickou terapii většina pacientů nadále vyžaduje dlouhodobou imunomodulační nebo cytotoxickou léčbu, což vede k dlouhodobé morbiditě a mortalitě.
Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (ADC) sestávající z: 1) chimérické imunoglobulinové (Ig) G1 protilátky cAC10, specifické pro lidský CD30, 2) látky narušující mikrotubuly monomethyl auristatin E (MMAE) a 3) proteázy- štěpitelný linker, který kovalentně připojuje MMAE k cAC10.
Protože imunitní buňky exprimující CD30 a/nebo CD30 mohou hrát významnou klíčovou roli v patogenezi SLE, může být brentuximab vedotin účinnou terapií.
Cílem této studie je prozkoumat potenciál brentuximab vedotinu jako terapie SLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Arthritis Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205-3606
- Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Diagnostika SLE po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Aktivní SLE podle indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) ≥ 4 při screeningu
- Musí selhat léčba SLE po minimálně 3měsíční zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku studie
- Subjekt měl nedávno závažnou nebo probíhající infekci nebo riziko vážné infekce
- Subjekt má za posledních 5 let v anamnéze nové nebo opakující se malignity
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí
- Subjekt splňuje diagnostická kritéria pro jiné revmatické (překrývající se) onemocnění, které může zmást klinická hodnocení ve studii
- Subjekt má urgentní závažnou aktivitu onemocnění SLE, která podle názoru výzkumníka vyžaduje okamžitou imunosupresivní léčbu a nebyla by pro studii vhodná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
|
|
Experimentální: Brentuximab vedotin
4 dávkové skupiny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 127 dní (9 týdnů po poslední dávce)
|
Jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), jakékoli TEAE související s lékem, jakékoli SAE, závažné nežádoucí příhody související s léčbou (SAE), úmrtí, nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení studie a počet pacientů se stupněm 1, 2 a 3 čaje.
|
Až 127 dní (9 týdnů po poslední dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi SRI v den 85
Časové okno: 85 dní
|
Hodnocení odezvy bylo provedeno pouze za použití údajů pro zájmovou návštěvu (85. den), bez ohledu na změny při předchozích návštěvách během léčby. SRI: SLE Responder Index; SLE: Systémový lupus erythematodes |
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGN35-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .