Estudo de variação de dose de Brentuximabe Vedotin em adultos com lúpus
11 de maio de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes de Brentuximabe Vedotin em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de brentuximabe vedotina em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma condição autoimune crônica, multissistêmica e incapacitante, que afeta predominantemente mulheres em idade fértil.
As opções de tratamento para o LES permanecem relativamente limitadas.
Independentemente da terapia específica escolhida, a maioria dos pacientes continua a necessitar de terapia imunomoduladora ou citotóxica de longo prazo, resultando em morbidade e mortalidade em longo prazo.
Brentuximabe vedotina é um conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em: 1) o anticorpo quimérico imunoglobulina (Ig) G1 cAC10, específico para CD30 humano, 2) o agente de ruptura de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) e 3) uma protease- ligante clivável que liga covalentemente MMAE a cAC10.
Uma vez que CD30 e/ou células imunes que expressam CD30 podem desempenhar papéis importantes na patogênese do LES, o brentuximabe vedotina pode ser uma terapia eficaz.
Este estudo pretende explorar o potencial do brentuximabe vedotina como terapia para o LES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Arthritis Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
- Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da triagem
- LES ativo conforme indicado pelo índice de atividade da doença do LES (SLEDAI) ≥ 4 na triagem
- Deve ter falhado um tratamento para LES após um teste de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição de saúde grave que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido do estudo
- Sujeito teve infecção grave recente ou em curso, ou risco de infecção grave
- O sujeito tem um histórico de malignidade nova ou recorrente nos últimos 5 anos
- O sujeito está grávida e/ou amamentando
- O sujeito preenche os critérios de diagnóstico para outra doença reumática (sobreposição) que pode confundir as avaliações clínicas no estudo
- O sujeito tem atividade de doença de LES grave e urgente, o que, na opinião do investigador, justifica terapia imunossupressora imediata e não seria apropriado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Experimental: Brentuximabe vedotina
4 grupos de dose
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com um evento adverso (AE)
Prazo: Até 127 dias (9 semanas após a dose final)
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Quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), quaisquer TEAEs relacionados ao medicamento, quaisquer SAEs, eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAE), mortes, eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do estudo e número de pacientes com Grau 1, 2 , e 3 TEAEs.
|
Até 127 dias (9 semanas após a dose final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta SRI no dia 85
Prazo: 85 dias
|
A avaliação da resposta foi feita usando dados apenas para a visita de interesse (Dia 85), sem levar em consideração as mudanças nas visitas anteriores durante o tratamento. SRI: índice de resposta ao LES; LES: Lúpus eritematoso sistêmico |
85 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-022
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