Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз брентуксимаба ведотина у взрослых с волчанкой

11 мая 2018 г. обновлено: Seagen Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократно возрастающее исследование брентуксимаба ведотина у взрослых с активной системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости брентуксимаба ведотина у взрослых с активной системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое мультисистемное инвалидизирующее аутоиммунное заболевание, поражающее преимущественно женщин детородного возраста. Варианты лечения СКВ остаются относительно ограниченными. Независимо от выбранной специфической терапии большинству пациентов по-прежнему требуется длительная иммуномодулирующая или цитотоксическая терапия, что приводит к длительной заболеваемости и смертности. Брентуксимаб ведотин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из: 1) химерного иммуноглобулина (Ig) G1 антитела cAC10, специфичного к CD30 человека, 2) агента, разрушающего микротрубочки, монометилауристатина E (MMAE) и 3) протеазы- расщепляемый линкер, ковалентно присоединяющий MMAE к cAC10. Поскольку CD30 и/или CD30-экспрессирующие иммунные клетки могут играть важную роль в патогенезе СКВ, брентуксимаб ведотин может быть эффективной терапией. Это исследование направлено на изучение потенциала брентуксимаба ведотина в качестве терапии СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Активная СКВ, на которую указывает Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI) ≥ 4 при скрининге
  • Должна быть неудачная попытка лечения СКВ в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании.
  • Субъект недавно перенес серьезную или текущую инфекцию или риск серьезной инфекции
  • Субъект имеет в анамнезе новое или рецидивирующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  • Субъект беременна и/или кормит грудью
  • Субъект соответствует диагностическим критериям другого ревматического (перекрывающегося) заболевания, что может исказить клинические оценки в исследовании.
  • У субъекта имеется неотложная, тяжелая активность заболевания СКВ, которая, по мнению исследователя, требует немедленной иммуносупрессивной терапии и не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Брентуксимаб ведотин
4 дозовые группы
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС (брентуксимаб ведотин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов, имеющих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 127 дней (9 недель после последней дозы)
Любые нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE), любые TEAE, связанные с лекарственным средством, любые SAE, связанные с лечением серьезные нежелательные явления (SAE), смерти, нежелательные явления (AE), приведшие к прекращению исследования, а также количество пациентов с 1-й и 2-й степенью тяжести и 3 TEAE.
До 127 дней (9 недель после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ответа SRI на 85-й день
Временное ограничение: 85 дней

Оценку ответа проводили с использованием данных только для интересующего визита (день 85) без учета изменений во время предыдущих визитов во время лечения.

SRI: индекс респондеров при СКВ; СКВ: системная красная волчанка
85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться