Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuksimabivedotiinin annosaluetutkimus aikuisilla, joilla on lupus

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus brentuksimabivedotiinista aikuisilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen, monisysteeminen, vammauttava autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. SLE:n hoitovaihtoehdot ovat edelleen suhteellisen rajallisia. Riippumatta valitusta erityisestä hoidosta suurin osa potilaista tarvitsee edelleen pitkäaikaista immunomoduloivaa tai sytotoksista hoitoa, mikä johtaa pitkäaikaiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Brentuksimabivedotiini on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu: 1) kimeerisestä immunoglobuliini (Ig) G1-vasta-aineesta cAC10, spesifinen ihmisen CD30:lle, 2) mikrotubuluksia hajottavasta aineesta monometyyliauristatiini E (MMAE) ja 3) proteaasi- pilkkoutuva linkkeri, joka kiinnittää kovalenttisesti MMAE:n cAC10:een. Koska CD30:tä ja/tai CD30:tä ilmentävillä immuunisoluilla voi olla merkittävä keskeinen rooli SLE:n patogeneesissä, brentuksimabivedotiini voi olla tehokas hoitomuoto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia brentuksimabivedotiinin mahdollisuuksia SLE:n hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta
  • SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Aktiivinen SLE SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) osoittamana ≥ 4 seulonnassa
  • Hänen on täytynyt epäonnistua SLE:n hoidossa vähintään 3 kuukauden kokeilun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin vakava terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tutkimukselle
  • Tutkittavalla on äskettäin ollut vakava tai meneillään oleva infektio tai vakavan infektion riski
  • Tutkittavalla on ollut uusia tai toistuvia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Kohde on raskaana ja/tai imettävä
  • Koehenkilö täyttää diagnostiset kriteerit toiselle reumaattiselle (päällekkäiselle) sairaudelle, joka voi sekoittaa tutkimuksen kliinisiä arvioita
  • Tutkittavalla on kiireellinen, vakava SLE-sairausaktiivisuus, joka tutkijan mielestä edellyttää välitöntä immunosuppressiivista hoitoa eikä soveltuisi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
4 annosryhmää
Lääke: Brentuximab vedotiini
Muut nimet:
  • ADCETRIS (brentuksimabivedotiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteista, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää (9 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
Kaikki hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), kaikki lääkkeeseen liittyvät TEAE-tapahtumat, kaikki SAE-tapahtumat, hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat haittatapahtumat ja potilaiden lukumäärä, joilla on 1. ja 2. ja 3 TEAE:tä.
Jopa 127 päivää (9 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRI-vasteen 85. päivänä saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 85 päivää

Vasteen arviointi tehtiin käyttämällä vain kiinnostavan käynnin tietoja (päivä 85), ottamatta huomioon aikaisempien hoitokäyntien muutoksia.

SRI: SLE-vasteindeksi; SLE: Systeeminen lupus erythematosus
85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa