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Étude de dosage de Brentuximab Vedotin chez des adultes atteints de lupus

11 mai 2018 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples sur le brentuximab védotine chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brentuximab vedotin chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune chronique, multisystémique et invalidante, qui touche principalement les femmes en âge de procréer. Les options de traitement du LED restent relativement limitées. Indépendamment de la thérapie spécifique choisie, la majorité des patients continuent de nécessiter une thérapie immunomodulatrice ou cytotoxique à long terme, entraînant une morbidité et une mortalité à long terme. Le brentuximab védotine est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé de : 1) l'immunoglobuline chimérique (Ig) G1, l'anticorps cAC10, spécifique du CD30 humain, 2) l'agent perturbateur des microtubules, la monométhylauristatine E (MMAE), et 3) une protéase- lieur clivable qui attache de manière covalente MMAE à cAC10. Étant donné que les cellules immunitaires exprimant CD30 et/ou CD30 peuvent jouer un rôle clé important dans la pathogenèse du LED, le brentuximab vedotin peut être une thérapie efficace. Cette étude vise à explorer le potentiel du brentuximab vedotin en tant que traitement du LED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans
  • Diagnostic de LES depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • LED actif tel qu'indiqué par l'indice d'activité de la maladie du LED (SLEDAI) ≥ 4 au moment du dépistage
  • Doit avoir échoué à un traitement du LES après un essai d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un problème de santé grave qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif de l'étude
  • Le sujet a eu une infection récente grave ou en cours, ou un risque d'infection grave
  • Le sujet a des antécédents de malignité nouvelle ou récurrente au cours des 5 dernières années
  • Le sujet est enceinte et/ou allaite
  • Le sujet remplit les critères de diagnostic d'une autre maladie rhumatismale (chevauchement) qui peut confondre les évaluations cliniques dans l'étude
  • Le sujet a une activité urgente et grave de la maladie de SLE, qui, de l'avis de l'investigateur, justifie un traitement immunosuppresseur immédiat et ne serait pas approprié pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Expérimental: Brentuximab védotine
4 groupes de doses
Médicament: Brentuximab védotine
Autres noms:
  • ADCETRIS (brentuximab védotine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets ayant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 127 jours (9 semaines après la dose finale)
Tout événement indésirable lié au traitement (EIAT), tout EIAT lié au médicament, tout EIG, événement indésirable grave lié au traitement (EIG), décès, événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt de l'étude et nombre de patients présentant un grade 1, 2 , et 3 TEAE.
Jusqu'à 127 jours (9 semaines après la dose finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réponse SRI au jour 85
Délai: 85 jours

L'évaluation de la réponse a été faite en utilisant uniquement les données de la visite d'intérêt (jour 85), sans tenir compte des changements lors des visites de traitement précédentes.

ISR : indice des répondants SLE ; LED : lupus érythémateux disséminé
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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