Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis variërende studie van Brentuximab Vedotin bij volwassenen met lupus

11 mei 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van Brentuximab Vedotin bij volwassenen met actieve systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van brentuximab vedotin bij volwassenen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische, multisystemische, invaliderende auto-immuunaandoening die voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Behandelingsmogelijkheden voor SLE blijven relatief beperkt. Ongeacht de gekozen specifieke therapie, blijft de meerderheid van de patiënten langdurige immunomodulerende of cytotoxische therapie nodig hebben, wat leidt tot langdurige morbiditeit en mortaliteit. Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit: 1) het chimere immunoglobuline (Ig) G1-antilichaam cAC10, specifiek voor humaan CD30, 2) het microtubuli-verstorende middel monomethylauristatin E (MMAE), en 3) een protease- splitsbare linker die MMAE covalent hecht aan cAC10. Aangezien CD30 en/of CD30 tot expressie brengende immuuncellen een belangrijke sleutelrol kunnen spelen in de pathogenese van SLE, kan brentuximab vedotin een effectieve therapie zijn. Deze studie is bedoeld om het potentieel van brentuximab vedotin als therapie voor SLE te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Diagnose van SLE minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Actieve SLE zoals aangegeven door SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 bij screening
  • Moet een behandeling voor SLE hebben gefaald na een proefperiode van ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een ernstige gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico van het onderzoek zou opleveren
  • Proefpersoon heeft recent een ernstige of aanhoudende infectie gehad, of risico op ernstige infectie
  • De patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van nieuwe of terugkerende maligniteiten
  • De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding
  • De proefpersoon voldoet aan diagnostische criteria voor een andere reumatische (overlappende) ziekte die de klinische beoordelingen in het onderzoek kan verstoren
  • De proefpersoon heeft een urgente, ernstige SLE-ziekteactiviteit die, naar de mening van de onderzoeker, onmiddellijke immunosuppressieve therapie rechtvaardigt en niet geschikt zou zijn voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Brentuximab vedotin
4 dosisgroepen
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Andere namen:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 127 dagen (9 weken na laatste dosis)
Alle tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), alle geneesmiddelgerelateerde TEAE's, alle SAE's, aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen, bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de studie, en het aantal patiënten met graad 1, 2 , en 3 TEAE's.
Tot 127 dagen (9 weken na laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een SRI-respons bereikt op dag 85
Tijdsspanne: 85 dagen

De respons werd beoordeeld op basis van alleen gegevens voor het betreffende bezoek (dag 85), zonder rekening te houden met veranderingen tijdens eerdere bezoeken tijdens de behandeling.

SRI: SLE-responderindex; SLE: Systemische lupus erythematosus
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren