Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rango de dosis de brentuximab vedotin en adultos con lupus

11 de mayo de 2018 actualizado por: Seagen Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples ascendentes de brentuximab vedotin en adultos con lupus eritematoso sistémico activo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de brentuximab vedotin en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una afección autoinmune crónica, multisistémica e incapacitante que afecta predominantemente a mujeres en edad fértil. Las opciones de tratamiento para el LES siguen siendo relativamente limitadas. Independientemente de la terapia específica elegida, la mayoría de los pacientes continúan requiriendo terapia inmunomoduladora o citotóxica a largo plazo, lo que resulta en morbilidad y mortalidad a largo plazo. Brentuximab vedotin es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que consta de: 1) el anticuerpo cAC10 de inmunoglobulina quimérica (Ig) G1, específico para CD30 humano, 2) el agente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) y 3) una proteasa- enlazador escindible que une covalentemente MMAE a cAC10. Dado que las células inmunitarias que expresan CD30 y/o CD30 pueden desempeñar funciones clave importantes en la patogenia del LES, el brentuximab vedotina puede ser una terapia eficaz. Este estudio pretende explorar el potencial de brentuximab vedotin como terapia para el LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años
  • Diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la selección
  • LES activo según lo indicado por el índice de actividad de la enfermedad de LES (SLEDAI) ≥ 4 en la selección
  • Debe haber fallado un tratamiento para el LES después de una prueba de al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier condición de salud grave que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido del estudio.
  • El sujeto ha tenido una infección reciente grave o en curso, o riesgo de infección grave
  • El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna nueva o recurrente en los últimos 5 años
  • El sujeto está embarazada y/o amamantando
  • El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico para otra enfermedad reumática (superposición) que puede confundir las evaluaciones clínicas en el estudio
  • El sujeto tiene actividad urgente y grave de la enfermedad de LES que, en opinión del investigador, justifica una terapia inmunosupresora inmediata y no sería apropiada para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Experimental: Brentuximab vedotina
4 grupos de dosis
Droga: Brentuximab vedotina
Otros nombres:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de sujetos que tienen un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 127 días (9 semanas después de la dosis final)
Cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), cualquier TEAE relacionado con medicamentos, cualquier SAE, eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento, muertes, eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del estudio y número de pacientes que experimentaron Grado 1, 2 y 3 TEAE.
Hasta 127 días (9 semanas después de la dosis final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta SRI en el día 85
Periodo de tiempo: 85 días

La evaluación de la respuesta se realizó utilizando datos solo para la visita de interés (Día 85), sin tener en cuenta los cambios en las visitas previas al tratamiento.

SRI: índice de respuesta al LES; LES: lupus eritematoso sistémico
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir