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성인 루푸스에 대한 Brentuximab Vedotin의 용량 범위 연구

2018년 5월 11일 업데이트: Seagen Inc.

활동성 전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인에서 Brentuximab Vedotin에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구

이 연구의 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인에서 브렌툭시맙 베도틴의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 주로 가임기 여성에게 영향을 미치는 만성, 다계통, 장애 자가면역 질환입니다. SLE에 대한 치료 옵션은 비교적 제한적입니다. 선택한 특정 요법에 관계없이 대부분의 환자는 장기간의 면역 조절 또는 세포 독성 요법을 계속 필요로 하여 장기적인 이환율과 사망률을 초래합니다. 브렌툭시맙 베도틴은 1) 인간 CD30에 특이적인 키메라 면역글로불린(Ig) G1 항체 cAC10, 2) 미세소관 파괴제 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE), 및 3) 프로테아제- MMAE를 cAC10에 공유적으로 부착하는 절단 가능한 링커. CD30 및/또는 CD30을 발현하는 면역 세포가 SLE의 병인에 중요한 역할을 할 수 있기 때문에 브렌툭시맙 베도틴이 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구는 SLE 치료제로서 브렌툭시맙 베도틴의 가능성을 탐구하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 SLE 진단
  • 스크리닝 시 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) ≥ 4로 표시되는 활동성 SLE
  • 최소 3개월의 시도 후 SLE 치료에 실패해야 함

제외 기준:

  • 피험자는 연구자의 의견에 피험자를 연구로 인해 과도한 위험에 처하게 할 심각한 건강 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 최근에 심각하거나 진행 중인 감염이 있거나 심각한 감염 위험이 있습니다.
  • 피험자는 지난 5년 이내에 새로운 또는 재발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 피험자가 임신 및/또는 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 연구에서 임상 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 류마티스(중복) 질환에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 피험자는 긴급하고 심각한 SLE 질병 활성을 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 즉각적인 면역억제 요법이 필요하고 연구에 적합하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
4개 용량군
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
다른 이름들:
  • 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)를 갖는 피험자의 수 및 백분율
기간: 최대 127일(최종 투여 후 9주)
모든 치료 관련 부작용(TEAE), 모든 약물 관련 TEAE, 모든 SAE, 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 사망, 연구 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 1등급, 2등급을 경험한 환자 수 , 및 3개의 TEAE.
최대 127일(최종 투여 후 9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
85일차에 SRI 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 85일

반응에 대한 평가는 이전 치료 중 방문에서의 변화를 고려하지 않고 관심 있는 방문(85일)에 대한 데이터만을 사용하여 이루어졌습니다.

SRI: SLE 반응자 지수; SLE: 전신성 홍반성 루푸스
85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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