Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos voksne med lupus

11. maj 2018 opdateret af: Seagen Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multipel-stigende dosis undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brentuximab vedotin hos voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk, multisystem, invaliderende autoimmun tilstand, som overvejende rammer kvinder i de fødedygtige år. Behandlingsmuligheder for SLE er fortsat relativt begrænsede. Uanset den specifikke terapi, der er valgt, har størstedelen af ​​patienterne fortsat behov for langvarig immunmodulerende eller cytotoksisk behandling, hvilket resulterer i langsigtet morbiditet og dødelighed. Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af: 1) det kimære immunoglobulin (Ig) G1-antistof cAC10, specifikt for humant CD30, 2) det mikrotubulusforstyrrende middel monomethylauristatin E (MMAE) og 3) en protease- spaltelig linker, der kovalent binder MMAE til cAC10. Da CD30- og/eller CD30-udtrykkende immunceller kan spille væsentlige nøgleroller i patogenesen af ​​SLE, kan brentuximab vedotin være en effektiv terapi. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske potentialet for brentuximab vedotin som en terapi for SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Diagnose af SLE i mindst 6 måneder før screening
  • Aktiv SLE som angivet ved SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 ved screening
  • Skal have svigtet en behandling for SLE efter et forsøg på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en alvorlig helbredstilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko fra undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har for nylig haft alvorlig eller igangværende infektion eller risiko for alvorlig infektion
  • Personen har en historie med ny eller tilbagevendende malignitet inden for de seneste 5 år
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer
  • Forsøgspersonen opfylder diagnostiske kriterier for en anden reumatisk (overlap) sygdom, der kan forvirre kliniske vurderinger i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har akut, alvorlig SLE-sygdomsaktivitet, som efter investigators mening berettiger øjeblikkelig immunsuppressiv behandling og ikke ville være passende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
4 dosisgrupper
Medicin: Brentuximab vedotin
Andre navne:
  • ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der har en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 127 dage (9 uger efter sidste dosis)
Eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alle lægemiddelrelaterede TEAE'er, alle SAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfald, bivirkninger (AE'er), der fører til afbrydelse af undersøgelsen, og antallet af patienter, der oplever grad 1, 2 og 3 TEAE'er.
Op til 127 dage (9 uger efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en SRI-respons på dag 85
Tidsramme: 85 dage

Vurdering for svar blev foretaget ved kun at bruge data for besøget af interesse (dag 85), uden hensyntagen til ændringer ved tidligere behandlingsbesøg.

SRI: SLE Responder Index; SLE: Systemisk lupus erythematosus
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner