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Dosisfindungsstudie von Brentuximab Vedotin bei Erwachsenen mit Lupus

11. Mai 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von Brentuximab Vedotin bei Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin bei Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, mehrere Systeme beeinträchtigende Autoimmunerkrankung, die überwiegend Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Behandlungsoptionen für SLE bleiben relativ begrenzt. Unabhängig von der gewählten spezifischen Therapie benötigt die Mehrheit der Patienten weiterhin eine langfristige immunmodulatorische oder zytotoxische Therapie, was zu einer langfristigen Morbidität und Mortalität führt. Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bestehend aus: 1) dem chimären Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper cAC10, spezifisch für humanes CD30, 2) dem mikrotubulusstörenden Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE) und 3) einer Protease- spaltbarer Linker, der MMAE kovalent an cAC10 bindet. Da CD30 und/oder CD30-exprimierende Immunzellen eine bedeutende Schlüsselrolle in der Pathogenese von SLE spielen können, könnte Brentuximab Vedotin eine wirksame Therapie sein. Diese Studie soll das Potenzial von Brentuximab Vedotin als Therapie für SLE untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von SLE für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Aktiver SLE gemäß SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 beim Screening
  • Muss eine Behandlung für SLE nach einem Versuch von mindestens 3 Monaten fehlgeschlagen haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen ernsthaften Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unangemessenen Risiko durch die Studie aussetzen würde
  • Das Subjekt hatte kürzlich eine schwere oder andauernde Infektion oder das Risiko einer schweren Infektion
  • Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit neuer oder wiederkehrender Malignität
  • Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt
  • Der Proband erfüllt diagnostische Kriterien für eine andere rheumatische (überlappende) Erkrankung, die klinische Bewertungen in der Studie verfälschen kann
  • Der Proband hat eine dringende, schwere SLE-Erkrankungsaktivität, die nach Meinung des Prüfarztes eine sofortige immunsuppressive Therapie rechtfertigt und für die Studie nicht geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Brentuximab Vedotin
4 Dosisgruppen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Andere Namen:
  • ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 127 Tage (9 Wochen nach der letzten Dosis)
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), alle arzneimittelbedingten TEAEs, alle SUEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), Todesfälle, unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu einem Studienabbruch führen, und Anzahl der Patienten mit Grad 1, 2 , und 3 TEAEs.
Bis zu 127 Tage (9 Wochen nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die an Tag 85 eine SRI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: 85 Tage

Die Bewertung des Ansprechens erfolgte nur unter Verwendung von Daten für den interessierenden Besuch (Tag 85), ohne Berücksichtigung von Änderungen bei früheren Besuchen während der Behandlung.

SRI: SLE-Responder-Index; SLE: Systemischer Lupus erythematodes
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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