Dosvarierande studie av Brentuximab Vedotin hos vuxna med lupus
11 maj 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel-stigande dosstudie av Brentuximab Vedotin hos vuxna med aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av brentuximab vedotin hos vuxna med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är ett kroniskt, multisystem, invalidiserande autoimmunt tillstånd, som främst drabbar kvinnor i fertil ålder.
Behandlingsmöjligheterna för SLE är fortfarande relativt begränsade.
Oavsett vilken specifik terapi som väljs, fortsätter majoriteten av patienterna att behöva långvarig immunmodulerande eller cytotoxisk terapi, vilket resulterar i långvarig sjuklighet och mortalitet.
Brentuximab vedotin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av: 1) det chimära immunoglobulinet (Ig) G1-antikroppen cAC10, specifik för humant CD30, 2) det mikrotubulusstörande medlet monometylauristatin E (MMAE) och 3) ett proteas- klyvbar linker som kovalent fäster MMAE till cAC10.
Eftersom CD30- och/eller CD30-uttryckande immunceller kan spela betydande nyckelroller i patogenesen av SLE, kan brentuximab vedotin vara en effektiv terapi.
Denna studie avser att undersöka potentialen för brentuximab vedotin som en terapi för SLE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Arthritis Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205-3606
- Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Diagnos av SLE i minst 6 månader före screening
- Aktiv SLE som indikeras av SLE Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 4 vid screening
- Måste ha misslyckats med en behandling för SLE efter en prövning på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något allvarligt hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk från studien
- Personen har nyligen haft allvarlig eller pågående infektion, eller risk för allvarlig infektion
- Personen har en historia av ny eller återkommande malignitet under de senaste 5 åren
- Personen är gravid och/eller ammar
- Försökspersonen uppfyller diagnostiska kriterier för en annan reumatisk (överlappande) sjukdom som kan förvirra kliniska bedömningar i studien
- Försökspersonen har akut, allvarlig SLE-sjukdomsaktivitet, som enligt utredarens åsikt kräver omedelbar immunsuppressiv terapi och inte skulle vara lämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
|
|
Experimentell: Brentuximab vedotin
4 dosgrupper
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner som har en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 127 dagar (9 veckor efter sista dosen)
|
Eventuella behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), alla läkemedelsrelaterade TEAE, eventuella SAE, behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall, biverkningar (AE) som leder till avbrytande av studien och antalet patienter som upplever grad 1, 2 och 3 TEAE.
|
Upp till 127 dagar (9 veckor efter sista dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett SRI-svar på dag 85
Tidsram: 85 dagar
|
Bedömning för svar gjordes med hjälp av data endast för besöket av intresse (dag 85), utan hänsyn till ändringar vid tidigare behandlingsbesök. SRI: SLE Responder Index; SLE: Systemisk lupus erythematosus |
85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGN35-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .