A Brentuximab Vedotin dózistartományának vizsgálata lupusban szenvedő felnőtteknél
2018. május 11. frissítette: Seagen Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú brentuximab-vedotin vizsgálat aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél
E vizsgálat célja a brentuximab-vedotin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus, multiszisztémás, rokkantságot okozó autoimmun állapot, amely elsősorban a fogamzóképes korú nőket érinti.
Az SLE kezelési lehetőségei továbbra is viszonylag korlátozottak.
A választott specifikus terápiától függetlenül a betegek többsége továbbra is hosszú távú immunmoduláló vagy citotoxikus kezelést igényel, ami hosszú távú morbiditást és mortalitást eredményez.
A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a következőkből áll: 1) a humán CD30-ra specifikus kiméra immunglobulin (Ig) G1 antitest, cAC10, 2) a mikrotubulus-bontó szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE), és 3) egy proteáz- hasítható linker, amely kovalensen köti az MMAE-t a cAC10-hez.
Mivel a CD30-at és/vagy CD30-at expresszáló immunsejtek jelentős kulcsszerepet játszhatnak az SLE patogenezisében, a brentuximab-vedotin hatékony terápia lehet.
Ez a tanulmány a brentuximab-vedotin lehetőségét kívánja feltárni az SLE terápiájaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020-4124
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Advanced Medical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Arthritis Associates
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205-3606
- Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 év
- Az SLE diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- Aktív SLE az SLE-betegség aktivitási indexe (SLEDAI) szerint ≥ 4 a szűréskor
- Legalább 3 hónapos próba után sikertelennek kell lennie az SLE-kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen súlyos egészségi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálatot.
- Az alanynak a közelmúltban súlyos vagy folyamatban lévő fertőzése volt, vagy súlyos fertőzés veszélye áll fenn
- Az alanynak az elmúlt 5 évben új vagy visszatérő rosszindulatú daganata volt
- Az alany terhes és/vagy szoptat
- Az alany megfelel egy másik reumás (átfedő) betegség diagnosztikai kritériumainak, amelyek megzavarhatják a klinikai értékelést a vizsgálatban
- Az alany sürgős, súlyos SLE-betegség aktivitással rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint azonnali immunszuppresszív kezelést tesz szükségessé, és nem lenne megfelelő a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
|
|
Kísérleti: Brentuximab vedotin
4 dóziscsoport
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény volt (AE)
Időkeret: Akár 127 nap (9 héttel az utolsó adag után)
|
Bármely kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE), bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos TEAE, bármilyen SAE, kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény (SAE), haláleset, nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgálat leállításához vezet, és az 1. és 2. fokozatú betegek száma és 3 TEAE.
|
Akár 127 nap (9 héttel az utolsó adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 85. napon SRI-reakciót elérő alanyok aránya
Időkeret: 85 nap
|
A válaszreakció értékelése csak az érdeklődésre számot tartó látogatásra (85. nap) vonatkozó adatok felhasználásával történt, figyelmen kívül hagyva a korábbi kezelési látogatások során bekövetkezett változásokat. SRI: SLE válaszadó index; SLE: Szisztémás lupus erythematosus |
85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGN35-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .