Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek brentuksymabu vedotin u dorosłych z toczniem

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami brentuksymabu vedotin u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji brentuksymabu vedotin u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła, wieloukładowa, powodująca niepełnosprawność choroba autoimmunologiczna, która dotyka głównie kobiety w wieku rozrodczym. Możliwości leczenia SLE pozostają stosunkowo ograniczone. Niezależnie od wybranej konkretnej terapii, większość pacjentów nadal wymaga długotrwałej terapii immunomodulacyjnej lub cytotoksycznej, co skutkuje długotrwałą chorobowością i śmiertelnością. Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z: 1) chimerycznej immunoglobuliny (Ig) przeciwciała G1 cAC10, specyficznego dla ludzkiego CD30, 2) czynnika zaburzającego mikrotubule monometyloaurystatyny E (MMAE) oraz 3) proteazy- rozszczepialny łącznik, który kowalencyjnie przyłącza MMAE do cAC10. Ponieważ komórki odpornościowe wykazujące ekspresję CD30 i/lub CD30 mogą odgrywać kluczową rolę w patogenezie SLE, brentuximab vedotin może być skuteczną terapią. To badanie ma na celu zbadanie potencjału brentuksymabu vedotin jako terapii SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie SLE przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny SLE, na co wskazuje wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) ≥ 4 podczas badania przesiewowego
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem w leczeniu SLE po próbie trwającej co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan zdrowia, który w opinii Badacza naraziłby go na nadmierne ryzyko związane z badaniem
  • Podmiot miał niedawno poważną lub trwającą infekcję lub ryzyko poważnej infekcji
  • Podmiot ma historię nowego lub nawracającego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią
  • Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne dla innej choroby reumatycznej (pokrywającej się), co może zakłócić ocenę kliniczną w badaniu
  • U pacjenta występuje pilna, ciężka aktywność choroby SLE, która w opinii badacza uzasadnia natychmiastową terapię immunosupresyjną i nie byłaby odpowiednia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
4 grupy dawkowania
Lek: Brentuksymab vedotin
Inne nazwy:
  • ADCETRIS (brentuksymab vedotin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 127 dni (9 tygodni po ostatniej dawce)
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), wszelkie TEAE związane z lekiem, wszelkie SAE, poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE), zgony, zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania badania oraz liczba pacjentów, u których wystąpił stopień 1., 2. i 3 TEAE.
Do 127 dni (9 tygodni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź SRI w dniu 85
Ramy czasowe: 85 dni

Oceny odpowiedzi dokonano przy użyciu danych tylko z wizyty będącej przedmiotem zainteresowania (dzień 85), bez uwzględnienia zmian podczas poprzednich wizyt w trakcie leczenia.

SRI: wskaźnik osób odpowiadających na SLE; SLE: toczeń rumieniowaty układowy
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Sesterhenn, MD, Seattle Genetics Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj