このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

狼瘡の成人におけるブレンツキシマブ ベドチンの用量範囲研究

2018年5月11日 更新者：Seagen Inc.

活動性全身性エリテマトーデスの成人におけるブレンツキシマブ ベドチンの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

この研究の目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の成人におけるブレンツキシマブ ベドチンの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、主に出産適齢期の女性に影響を与える慢性の多臓器性自己免疫疾患です。 SLE の治療選択肢は比較的限られています。 選択された特定の治療法に関係なく、大多数の患者は長期の免疫調節療法または細胞毒性療法を必要とし続けており、長期的な罹患率と死亡率をもたらしています。 ブレンツキシマブ ベドチンは、1) ヒト CD30 に特異的なキメラ免疫グロブリン (Ig) G1 抗体 cAC10、2) 微小管破壊剤モノメチル アウリスタチン E (MMAE)、および 3) プロテアーゼで構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。 MMAE を cAC10 に共有結合させる切断可能なリンカー。 CD30 および/または CD30 発現免疫細胞は SLE の病因において重要な役割を果たしている可能性があるため、ブレンツキシマブ ベドチンは有効な治療法となる可能性があります。 この研究は、SLE の治療法としてのブレンツキシマブ ベドチンの可能性を探ることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham - (UAB)
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020-4124
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida - Corporate
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Arthritis Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • McIlwain Medical Group
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Clayton Medical Associates, P.C.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Weill Cornell Physicians At Brooklyn Heights
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205-3606
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間のSLEの診断
  • -SLE疾患活動性指数（SLEDAI）によって示される活動性SLE スクリーニング時に4以上
  • -少なくとも3か月の試行の後、SLEの治療に失敗した必要があります

除外基準:

  • -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を研究からの過度のリスクにさらす深刻な健康状態を持っています
  • 被験者は最近重篤または進行中の感染症にかかっているか、重篤な感染症のリスクがあります
  • -被験者は過去5年以内に新しいまたは再発した悪性腫瘍の病歴を持っています
  • 被験者は妊娠中および/または授乳中です
  • -被験者は、研究の臨床的評価を混乱させる可能性のある別のリウマチ性（重複）疾患の診断基準を満たしています
  • -被験者には、緊急の重度のSLE疾患活動があり、治験責任医師の意見では、即時の免疫抑制療法が必要であり、研究には適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
4つの用量群
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
他の名前：
  • アドセトリス（ブレンツキシマブ ベドチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）が発生した被験者の数と割合
時間枠：最大127日（最終投与後9週間）
治療に起因する有害事象 (TEAE)、薬物関連の TEAE、SAE、治療関連の重篤な有害事象 (SAE)、死亡、研究中止に至った有害事象 (AE)、およびグレード 1、2 の患者数、および 3 つの TEAE。
最大127日（最終投与後9週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
85日目にSRI応答を達成した被験者の割合
時間枠：85日

応答の評価は、対象の訪問 (85 日目) のみのデータを使用して行われ、以前の治療中の訪問での変化は考慮されませんでした。

SRI: SLE レスポンダー インデックス。 SLE：全身性エリテマトーデス
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Steve Sesterhenn, MD、Seattle Genetics Medical Monitor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月5日

研究の完了 (実際)

2017年6月5日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する