Posilovací dávka Ad5-EBOV u zdravých dospělých po primární imunizaci
Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vektorové vakcíny rekombinantního adenoviru Ebola (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých po primární imunizaci
Od svého prvního propuknutí v roce 1976 byl virus Ebola v Zairu spojen se 14 ohnisky hlášenými do roku 2014. Virus Ebola v Zairu, který v roce 2014 způsobil nejzávažnější ohnisko, byl považován za nový epidemický kmen, přičemž homologie genu GP byla pouze 97,6 % ve srovnání s genem GP kmene v roce 1976. Tato zkoumaná vakcína Ad5-EBOV byla vyvinuta podle epidemického kmene Zaire v roce 2014 a formulována jako lyofilizované produkty, které lze skladovat při 4 °C.
V roce 2014 byla v Taizhou v Číně provedena klinická studie fáze 1 s eskalací dávky v jediném centru, dvojitě zaslepená, s placebem. Naše zjištění ukazují, že vakcína Ad5-EBOV je bezpečná a silně imunogenní. Jedna dávka vakcíny s vysokou dávkou by mohla během 14 dnů zvýšit humorální a T-buněčnou odpověď na glykoproteiny proti viru Ebola. Záměrem výzkumníků je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu posilovací dávky vektorové vakcíny s rekombinantním adenovirem Ebola (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých po primární imunizaci v této doplňkové studii. Vyšetřovatelé očekávají, že posilující imunizace stejnou vakcínou pro primární imunizaci je možná a v případě potřeby by mohla poskytnout delší ochranu.
Fáze I studie byla zaslepena 28 dní po primární vakcinaci, ale všechny subjekty jsou stále slepé, stejně jako laboratorní personál. Proto bude tato posilovací vakcinační studie prováděna jako jediná slepá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří se zapsali do úvodní studie a dokončili základní očkování.
- Schopnost porozumět obsahu dodatečného informovaného souhlasu a ochotna podepsat dodatečný informovaný souhlas pro posilovací studii
- Schopný a ochotný dokončit jednoměsíční sledování.
- HIV negativní
- Axilární teplota ≤37,0°C v den zápisu
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
Nový výskyt kterékoli z následujících situací po primovakcinaci:
- Subjekt, který má v anamnéze cokoliv z následujícího: alergická anamnéza jakéhokoli očkování nebo léků nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny Ad5-EBOV, jako je mannitol
- Žena, která otěhotní po základní vakcinaci nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zařazení do posilovací studie
- Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce za posledních 7 dní
- Ne dobře kontrolované chronické onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy
- Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém
- Kopřivka v posledních 6 měsících
- Asplenie nebo funkční asplenie
- Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
- Při pohledu na krev nebo jehly omdlíte.
- Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaktická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících
- Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
- Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
- Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci
- Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
- Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
4×10^10vp/1ml vakcína Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
|
jedna dávka, 4×10^10vp/1ml na dávku
|
|
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
1,6×10^11vp/2ml vakcína Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
|
dvě dávky, 0,8×10^11vp/1ml na dávku, s jednou dávkou do každé paže současně
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: do 7 dnů po posílení
|
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
|
do 7 dnů po posílení
|
|
Specifické protilátky proti EBOV na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Časové okno: 28 dní po posílení
|
Specifické reakce protilátek proti EBOV na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV) měřené testem ELISA
|
28 dní po posílení
|
|
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Časové okno: 28 dní po posílení
|
Specifické imunitní reakce T buněk na vakcínu Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
|
28 dní po posílení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: do 28 dnů po posílení
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
|
do 28 dnů po posílení
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: do 28 dnů po posílení
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
|
do 28 dnů po posílení
|
|
Sérum neutralizující protilátka proti Ad5-vektoru
Časové okno: 28 dní po posílení
|
Sérum neutralizující protilátka proti Ad5-vektoru 28 dní po boostingu
|
28 dní po posílení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT020-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .