Ad5-EBOV 在初次免疫后的健康成人中的加强剂量
2015年10月11日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
健康成人初次免疫后重组埃博拉腺病毒载体疫苗 (Ad5-EBOV) 加强剂量的安全性和免疫原性
自 1976 年首次爆发以来，扎伊尔埃博拉病毒与 2014 年报告的 14 次爆发有关。 2014年爆发最严重的扎伊尔埃博拉病毒被认为是一种新的流行毒株，与1976年该毒株的GP基因相比，该病毒基因的GP同源性仅为97.6%。 这种在研的Ad5-EBOV疫苗是根据2014年流行的扎伊尔毒株研制而成的冻干品，可4℃保存。
2014 年，在中国台州进行了单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期临床试验。 我们的研究结果表明 Ad5-EBOV 疫苗是安全且免疫原性强的。 一针高剂量疫苗可以在 14 天内产生针对埃博拉病毒的糖蛋白特异性体液和 T 细胞反应。 在这项附加研究中，研究人员打算在健康成人初次免疫后评估重组埃博拉腺病毒载体疫苗 (Ad5-EBOV) 加强剂量的安全性和免疫原性。 研究人员预计，使用与初次免疫相同的疫苗进行加强免疫是可能的，并且可以在需要时提供更持久的保护。
I期试验已在初次接种后28天开盲，但所有受试者和实验室工作人员仍保持盲法。 因此，本次加强疫苗接种试验将以单盲方式进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Taizhou、Jiangsu、中国
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加初始研究并完成初次疫苗接种的参与者。
- 能够理解附加知情同意书的内容，并愿意为加强研究签署附加知情同意书
- 能够并愿意完成为期一个月的随访。
- 艾滋病毒阴性
- 入组当日腋温≤37.0℃
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
排除标准：
初免后新出现下列情况之一：
- 具有以下任何病史的受试者：任何疫苗接种或药物的过敏史，或对 Ad5-EBOV 疫苗的任何成分过敏，例如甘露醇
- 在初次接种疫苗后怀孕或在加入加强研究当天 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）呈阳性的女性
- 过去 7 天内有任何急性发烧疾病或感染
- 没有得到很好控制的慢性疾病，例如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病
- 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿
- 最近 6 个月有荨麻疹
- 无脾或功能性无脾
- 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症
- 看到血或针就晕倒。
- 过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒治疗
- 最近 4 个月内曾使用过血液制品
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内接种过灭活疫苗
- 目前的抗结核预防或治疗
- 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量组
4×10^10vp/1ml 扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV)
|
一剂，每剂 4×10^10vp/1ml
|
|
实验性的：高剂量组
1.6×10^11vp/2ml扎伊尔埃博拉疫苗（Ad5-EBOV）
|
两剂，每剂0.8×10^11vp/1ml，每只手臂同时服用一剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后不良反应的发生
大体时间：加强后7天内
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接种扎伊尔埃博拉疫苗（Ad5-EBOV）后7天内出现不良反应
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加强后7天内
|
|
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应
大体时间：加强后28天
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通过 ELISA 测量的针对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应
|
加强后28天
|
|
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应
大体时间：加强后28天
|
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应
|
加强后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后不良事件的发生
大体时间：加强后28天内
|
接种扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 后 28 天内发生的不良事件
|
加强后28天内
|
|
接种疫苗后发生严重不良事件
大体时间：加强后28天内
|
接种扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 后 28 天内发生严重不良事件的情况
|
加强后28天内
|
|
针对 Ad5 载体的血清中和抗体
大体时间：加强后28天
|
加强后 28 天针对 Ad5 载体的血清中和抗体
|
加强后28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng-Cai Zhu、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月11日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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