Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бустерная доза Ad5-EBOV у здоровых взрослых после первичной иммунизации

11 октября 2015 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Безопасность и иммуногенность бустерной дозы рекомбинантной аденовирусной векторной вакцины Эбола (Ad5-EBOV) у здоровых взрослых после первичной иммунизации

С момента первой вспышки в 1976 году заирский вирус Эбола был связан с 14 вспышками, зарегистрированными до 2014 года. Заирский вирус Эбола в 2014 году, вызвавший наиболее серьезную вспышку, считался новым эпидемическим штаммом, при этом гомология гена GP составляла всего 97,6% по сравнению с геном GP штамма в 1976 году. Эта экспериментальная вакцина Ad5-EBOV была разработана на основе эпидемического штамма Заира 2014 года и сформулирована в виде лиофилизированных продуктов, которые можно хранить при температуре 4℃.

В 2014 году в Тайчжоу, Китай, было проведено одноцентровое двойное слепое плацебо-контрольное клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы. Наши результаты показывают, что вакцина Ad5-EBOV является безопасной и надежно иммуногенной. Одна инъекция высокодозовой вакцины может вызвать специфический гликопротеин-специфический гуморальный и Т-клеточный ответ против вируса Эбола в течение 14 дней. Исследователи намерены оценить безопасность и иммуногенность бустерной дозы рекомбинантной аденовирусной векторной вакцины Эбола (Ad5-EBOV) у здоровых взрослых после первичной иммунизации в этом дополнении к исследованию. Исследователи ожидают, что бустерная иммунизация той же вакциной для первичной иммунизации возможна и при необходимости может обеспечить более длительную защиту.

Испытание фазы I было открытым через 28 дней после первичной вакцинации, но все субъекты по-прежнему остаются слепыми, как и персонал лаборатории. Таким образом, это испытание бустерной вакцинации будет проводиться в одиночном слепом режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Китай
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в начальное исследование и завершившие первичную вакцинацию.
  • Способен понять содержание дополнительного информированного согласия и готов подписать дополнительное информированное согласие на бустерное исследование
  • Способен и готов пройти месячное наблюдение.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Подмышечная температура ≤37,0°C в день поступления
  • Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.

Критерий исключения:

Новое возникновение любой из следующих ситуаций после первичной вакцинации:

  • Субъект, имеющий в анамнезе любое из следующего: аллергия на какие-либо вакцины или лекарства или аллергия на любой ингредиент вакцины Ad5-EBOV, такой как маннитол.
  • Женщина, которая забеременела после первичной вакцинации или имеет положительный результат теста на беременность β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча) в день включения в бустерное исследование
  • Любое острое лихорадочное заболевание или инфекции за последние 7 дней
  • Плохо контролируемые хронические заболевания, такие как астма, диабет или заболевания щитовидной железы
  • Наследственный ангионевротический отек или приобретенный ангионевротический отек
  • Крапивница за последние 6 мес.
  • Аспления или функциональная аспления
  • Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может вызвать противопоказание для инъекций.
  • Обморок при виде крови или игл.
  • Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующее введение препаратов крови за последние 4 месяца
  • Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц
  • Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца
  • Предшествующее введение инактивированной вакцины в течение последних 14 дней
  • Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
  • Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа с низкой дозой
4 × 10 ^ 10 б.ч./1 мл вакцины Эбола Заир (Ad5-EBOV)
Биологический: 4 × 10 ^ 10 б.ч./1 мл вакцины Эбола Заир (Ad5-EBOV)
одна доза, 4×10^10вп/1мл на дозу
Экспериментальный: группа с высокой дозой
1,6×10^11 б.ч./2 мл вакцины Эбола Заир (Ad5-EBOV)
Биологический: 1,6×10^11 б.ч./2 мл вакцины Эбола Заир (Ad5-EBOV)
две дозы, 0,8×10^11 ф.ч./1мл на дозу, по одной дозе в каждую руку одновременно
Плацебо Компаратор: группа плацебо
плацебо
Биологический: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: в течение 7 дней после бустинга
Возникновение побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации вакциной Эбола Заир (Ad5-EBOV)
в течение 7 дней после бустинга
Специфический ответ антител против EBOV на вакцину Эбола Заир (Ad5-EBOV)
Временное ограничение: 28 дней после бустинга
Специфические ответы антител против EBOV на вакцину Эбола Заир (Ad5-EBOV), измеренные с помощью ELISA
28 дней после бустинга
Специфические Т-клеточные иммунные ответы на вакцину Эбола Заир (Ad5-EBOV)
Временное ограничение: 28 дней после бустинга
Специфические Т-клеточные иммунные ответы на вакцину Эбола Заир (Ad5-EBOV)
28 дней после бустинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: в течение 28 дней после бустинга
Возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации вакциной Эбола Заир (Ad5-EBOV)
в течение 28 дней после бустинга
Возникновение серьезных побочных эффектов после вакцинации
Временное ограничение: в течение 28 дней после бустинга
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации вакциной Эбола Заир (Ad5-EBOV)
в течение 28 дней после бустинга
Сывороточное нейтрализующее антитело против Ad5-вектора
Временное ограничение: 28 дней после бустинга
Сывороточные нейтрализующие антитела против Ad5-вектора через 28 дней после бустерной иммунизации
28 дней после бустинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Следователи

  • Главный следователь: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT020-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться