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Une dose de rappel d'Ad5-EBOV chez des adultes en bonne santé après la primovaccination

11 octobre 2015 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Innocuité et immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin vectoriel recombinant contre l'adénovirus Ebola (Ad5-EBOV) chez des adultes en bonne santé après la primovaccination

Depuis sa première épidémie survenue en 1976, le virus Zaïre Ebola a été associé à 14 épidémies signalées jusqu'en 2014. Le virus Ebola du Zaïre en 2014 à l'origine de l'épidémie la plus grave était considéré comme une nouvelle souche épidémique, l'homologie GP du gène n'étant que de 97,6 %, par rapport au gène GP de la souche en 1976. Ce vaccin expérimental Ad5-EBOV a été développé selon la souche épidémique Zaïre de 2014 et formulé sous forme de produits lyophilisés pouvant être stockés à 4℃.

En 2014, un essai clinique de phase 1 à centre unique, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante a été réalisé à Taizhou, en Chine. Nos résultats montrent que le vaccin Ad5-EBOV est sûr et fortement immunogène. Une injection du vaccin à haute dose pourrait déclencher une réponse humorale et des lymphocytes T spécifiques à la glycoprotéine contre le virus Ebola en 14 jours. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin vecteur adénovirus recombinant Ebola (Ad5-EBOV) chez des adultes en bonne santé après la primovaccination dans cette étude complémentaire. Les chercheurs s'attendent à ce que l'immunisation de rappel avec un même vaccin pour l'immunisation primaire soit possible et puisse conférer une protection à plus longue durée en cas de besoin.

L'essai de phase I a été ouvert 28 jours après la primo-vaccination, mais tous les sujets sont toujours maintenus en aveugle ainsi que le personnel du laboratoire. Par conséquent, cet essai de vaccination de rappel sera mené en simple aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chine
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui se sont inscrits à l'étude initiale et ont terminé la primo-vaccination.
  • Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé supplémentaire et disposé à signer le consentement éclairé supplémentaire pour l'étude de rappel
  • Capable et disposé à effectuer un suivi d'un mois.
  • VIH négatif
  • Température axillaire ≤37,0°C le jour de l'inscription
  • Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.

Critère d'exclusion:

Nouvelle apparition de l'une des situations suivantes après la primo-vaccination :

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques à tout vaccin ou médicament, ou allergique à tout ingrédient du vaccin Ad5-EBOV, tel que le mannitol
  • Femme qui tombe enceinte après la primo-vaccination ou qui est positive au test de grossesse β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) (urine) le jour de l'inscription à l'étude de rappel
  • Toute fièvre aiguë ou infection au cours des 7 derniers jours
  • Maladie chronique mal contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne
  • Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis
  • Urticaire au cours des 6 derniers mois
  • Asplénie ou asplénie fonctionnelle
  • Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection
  • S'évanouir à la vue du sang ou des aiguilles.
  • Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois
  • Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois
  • Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
  • Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
  • Administration antérieure de vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours
  • Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
  • Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe à faible dose
4×10^10vp/1ml vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
Biologique: 4×10^10vp/1ml vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
une dose, 4×10^10vp/1ml par dose
Expérimental: groupe à dose élevée
1.6×10^11vp/2ml vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
Biologique: 1.6×10^11vp/2ml vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
deux doses, 0,8 × 10 ^ 11 vp / 1 ml par dose, avec une dose à chaque bras en même temps
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo
Biologique: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables après la vaccination
Délai: dans les 7 jours après le rappel
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
dans les 7 jours après le rappel
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
Délai: 28 jours après le rappel
Réponses spécifiques des anticorps anti-EBOV au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV) mesurées par ELISA
28 jours après le rappel
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
Délai: 28 jours après le rappel
Réponses immunitaires spécifiques des lymphocytes T au vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
28 jours après le rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: dans les 28 jours après le rappel
Apparition d'événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
dans les 28 jours après le rappel
Apparition d'événements indésirables graves après la vaccination
Délai: dans les 28 jours après le rappel
Apparition d'événements indésirables graves dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin Ebola Zaïre (Ad5-EBOV)
dans les 28 jours après le rappel
Anticorps sérique neutralisant contre le vecteur Ad5
Délai: 28 jours après le rappel
Anticorps sérique neutralisant contre le vecteur Ad5 28 jours après le rappel
28 jours après le rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT020-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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