Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka przypominająca Ad5-EBOV u zdrowych osób dorosłych po szczepieniu podstawowym

11 października 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki zawierającej rekombinowany wektor adenowirusa wirusa Ebola (Ad5-EBOV) u zdrowych osób dorosłych po szczepieniu pierwotnym

Od czasu pierwszego wybuchu epidemii w 1976 r. wirus Zair Ebola był powiązany z 14 ogniskami zgłoszonymi do 2014 r. Wirus Zair Ebola, który spowodował najpoważniejszą epidemię w 2014 roku, został uznany za nowy szczep epidemiczny, z homologią genu GP wynoszącą zaledwie 97,6% w porównaniu z genem GP szczepu z 1976 roku. Ta eksperymentalna szczepionka Ad5-EBOV została opracowana zgodnie z epidemicznym szczepem Zaire z 2014 roku i sformułowana jako produkty liofilizowane, które można przechowywać w temperaturze 4 ℃.

W 2014 r. w Taizhou w Chinach przeprowadzono jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo i eskalacją dawki. Nasze odkrycia pokazują, że szczepionka Ad5-EBOV jest bezpieczna i silnie immunogenna. Jeden zastrzyk szczepionki o wysokiej dawce może wywołać odpowiedź humoralną i limfocytów T specyficzną dla glikoproteiny przeciwko wirusowi Ebola w ciągu 14 dni. Badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej rekombinowanej szczepionki wektora adenowirusa Ebola (Ad5-EBOV) u zdrowych osób dorosłych po szczepieniu pierwotnym w tym dodatkowym badaniu. Badacze spodziewają się, że immunizacja przypominająca tą samą szczepionką do szczepienia podstawowego jest możliwa i może zapewnić dłuższą ochronę w razie potrzeby.

Próba fazy I została odślepiona 28 dni po szczepieniu pierwotnym, ale wszyscy badani nadal pozostają ślepi, podobnie jak personel laboratoryjny. Dlatego ta próba szczepienia przypominającego zostanie przeprowadzona z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania wstępnego i ukończyli szczepienie podstawowe.
  • Zdolny do zrozumienia treści dodatkowej świadomej zgody i chętny do podpisania dodatkowej świadomej zgody na badanie przypominające
  • Zdolny i chętny do odbycia miesięcznej obserwacji.
  • HIV-ujemny
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C w dniu rejestracji
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

Nowe wystąpienie którejkolwiek z poniższych sytuacji po szczepieniu podstawowym:

  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii na jakiekolwiek szczepionki lub leki lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki Ad5-EBOV, taki jak mannitol
  • Kobieta, która zaszła w ciążę po szczepieniu pierwotnym lub ma pozytywny wynik testu ciążowego β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz) w dniu włączenia do badania przypominającego
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Niedostatecznie kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca lub choroby tarczycy
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa niskich dawek
4×10^10vp/1ml Szczepionka Ebola Zair (Ad5-EBOV)
Biologiczny: 4×10^10vp/1ml Szczepionka Ebola Zair (Ad5-EBOV)
jedna dawka, 4×10^10vp/1ml na dawkę
Eksperymentalny: grupa wysokich dawek
1,6×10^11vp/2ml Szczepionka Ebola Zair (Ad5-EBOV)
Biologiczny: 1,6×10^11vp/2ml Szczepionka Ebola Zair (Ad5-EBOV)
dwie dawki, 0,8×10^11vp/1ml na dawkę, z jedną dawką na każde ramię w tym samym czasie
Komparator placebo: grupa placebo
placebo
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV)
w ciągu 7 dni po szczepieniu
Specyficzna odpowiedź przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Swoiste odpowiedzi przeciwciał anty-EBOV na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV) mierzone metodą ELISA
28 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Specyficzne odpowiedzi immunologiczne komórek T na szczepionkę Ebola Zair (Ad5-EBOV)
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV)
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Występowanie poważnych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką Ebola Zair (Ad5-EBOV)
w ciągu 28 dni po dawce przypominającej
Przeciwciało neutralizujące surowicę przeciwko wektorowi Ad5
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Przeciwciało neutralizujące surowicę przeciwko wektorowi Ad5 28 dni po szczepieniu przypominającym
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT020-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj