En boosterdos av Ad5-EBOV hos friska vuxna efter primärvaccination
Säkerhet och immunogenicitet för en boosterdos av det rekombinanta ebola-adenovirusvektorvaccinet (Ad5-EBOV) hos friska vuxna efter primärvaccination
Sedan dess första utbrott inträffade 1976 har Zaire Ebola-virus associerats med 14 utbrott som rapporterats fram till 2014. Zaire-ebolaviruset 2014 som orsakade det allvarligaste utbrottet ansågs vara en ny epidemisk stam, med GP-homologin för genen var endast 97,6 %, jämfört med GP-genen för stammen 1976. Detta undersökningsvaccin för Ad5-EBOV utvecklades enligt 2014 års epidemiska Zaire-stam och formulerades som frystorka produkter som kunde förvaras vid 4 ℃.
Under 2014 utfördes en klinisk prövning i fas 1 av en dubbelblind placebokontroll med dosupptrappning i Taizhou, Kina. Våra resultat visar att Ad5-EBOV-vaccinet är säkert och robust immunogent. Ett skott av högdosvaccinet skulle kunna ge glykoproteinspecifik humoral och T-cellsrespons mot ebolavirus på 14 dagar. Utredarna avser att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en boosterdos av det rekombinanta ebola-adenovirusvektorvaccinet (Ad5-EBOV) hos friska vuxna efter primär immunisering i denna tilläggsstudie. Utredarna förväntar sig att den förstärkande immuniseringen med samma vaccin för primär immunisering är möjlig och kan ge ett längre livslängd skydd vid behov.
Fas I-studien har varit oblind 28 dagar efter primärvaccinationen, men alla försökspersoner hålls fortfarande blinda liksom laboratoriepersonalen. Därför kommer denna boostervaccinationsförsök att genomföras i singelblinda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som registrerade sig i den första studien och fullföljde den primära vaccinationen.
- Kunna förstå innehållet i det ytterligare informerade samtycket och villig att underteckna det ytterligare informerade samtycket för den stimulerande studien
- Kan och vill genomföra en månads uppföljning.
- HIV-negativ
- Axeltemperatur ≤37,0°C på inskrivningsdagen
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
Ny händelse av någon av följande situationer efter primärvaccinationen:
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia av någon vaccination eller läkemedel, eller allergisk mot någon ingrediens i Ad5-EBOV-vaccinet, såsom mannitol
- Kvinna som blir gravid efter primärvaccinationen eller är positiv i β-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin) på dagen för inskrivningen för boostingstudien
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion under de senaste 7 dagarna
- Inte välkontrollerad kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem
- Urtikaria under de senaste 6 månaderna
- Aspleni eller funktionell aspleni
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer
- Svimma vid åsynen av blod eller nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Aktuell anti-tuberkulos profylax eller terapi
- Varje villkor som enligt utredarnas uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdosgrupp
4×10^10vp/1ml Ebola Zaire-vaccin (Ad5-EBOV)
|
en dos, 4×10^10vp/1ml per dos
|
|
Experimentell: högdosgrupp
1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire-vaccin (Ad5-EBOV)
|
två doser, 0,8×10^11vp/1ml per dos, med en dos till varje arm samtidigt
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: inom 7 dagar efter boostningen
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV)
|
inom 7 dagar efter boostningen
|
|
Specifika anti-EBOV-antikroppssvar mot Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV)
Tidsram: 28 dagar efter boostningen
|
Specifika anti-EBOV-antikroppssvar mot Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV) mätt med ELISA
|
28 dagar efter boostningen
|
|
Specifika T-cellsimmunsvar mot Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV)
Tidsram: 28 dagar efter boostningen
|
Specifika T-cellsimmunsvar mot Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV)
|
28 dagar efter boostningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter vaccinationen
Tidsram: inom 28 dagar efter boostningen
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination med Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV)
|
inom 28 dagar efter boostningen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter vaccinationen
Tidsram: inom 28 dagar efter boostningen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 28 dagar efter vaccinationen med Ebola Zaire-vaccinet (Ad5-EBOV)
|
inom 28 dagar efter boostningen
|
|
Serumneutraliserande antikropp mot Ad5-vektorn
Tidsram: 28 dagar efter boostningen
|
Serumneutraliserande antikropp mot Ad5-vektorn 28 dagar efter boostningen
|
28 dagar efter boostningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT020-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .