Uma dose de reforço de Ad5-EBOV em adultos saudáveis após imunização primária
Segurança e Imunogenicidade de uma Dose de Reforço da Vacina Recombinante Ebola Adenovirus Vector (Ad5-EBOV) em Adultos Saudáveis Após Imunização Primária
Desde o seu primeiro surto ocorrido em 1976, o vírus Zaire Ebola foi associado a 14 surtos relatados até 2014. O vírus Zaire Ebola em 2014, causando o surto mais grave, foi considerado uma nova cepa epidêmica, com homologia GP do gene foi de apenas 97,6%, em comparação com o gene GP da cepa em 1976. Esta vacina experimental Ad5-EBOV foi desenvolvida de acordo com a cepa epidêmica Zaire de 2014 e formulada como produtos liofilizados que podem ser armazenados a 4℃.
Em 2014, um único centro, duplo-cego, controle de placebo, ensaio clínico de fase 1 de escalonamento de dose foi realizado em Taizhou, China. Nossos resultados mostram que a vacina Ad5-EBOV é segura e fortemente imunogênica. Uma dose da vacina de alta dose poderia montar uma resposta humoral específica de glicoproteína e de células T contra o vírus Ebola em 14 dias. Os investigadores pretendem avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina recombinante do vetor de adenovírus Ebola (Ad5-EBOV) em adultos saudáveis após a imunização primária neste estudo adicional. Os investigadores esperam que a imunização de reforço com uma mesma vacina para imunização primária seja possível e possa conferir uma proteção de vida mais longa quando necessário.
O ensaio de fase I foi revelado 28 dias após a vacinação primária, mas todos os indivíduos ainda são mantidos cegos, assim como as equipes de laboratório. Portanto, este ensaio de vacinação de reforço será conduzido em cego simples.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se inscreveram no estudo inicial e completaram a vacinação primária.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado adicional e disposto a assinar o consentimento informado adicional para o estudo de reforço
- Capaz e disposto a completar um acompanhamento de um mês.
- HIV negativo
- Temperatura axilar ≤37,0°C no dia da inscrição
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
Critério de exclusão:
Nova ocorrência de qualquer uma das seguintes situações após a primovacinação:
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico a qualquer vacina ou medicamento ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina Ad5-EBOV, como manitol
- Mulher que engravidou após a vacinação primária ou é positiva no teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) (urina) no dia da inscrição para o estudo de reforço
- Qualquer doença febril aguda ou infecções nos últimos 7 dias
- Doença crônica não bem controlada, como asma, diabetes ou doença da tireoide
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido
- Urticária nos últimos 6 meses
- Asplenia ou asplenia funcional
- Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico pode causar contraindicação à injeção
- Desmaio ao ver sangue ou agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteroides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
- Administração prévia de vacina inativada nos últimos 14 dias
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dose baixa
4×10^10vp/1ml Vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
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uma dose, 4×10^10vp/1ml por dose
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Experimental: grupo de alta dose
1,6×10^11vp/2ml Vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
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duas doses, 0,8×10^11vp/1ml por dose, com uma dose para cada braço ao mesmo tempo
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Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de reações adversas após a vacinação
Prazo: dentro de 7 dias após o reforço
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Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
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dentro de 7 dias após o reforço
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Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Prazo: 28 dias após o reforço
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Respostas específicas de anticorpos anti-EBOV à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV) conforme medido por ELISA
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28 dias após o reforço
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Respostas imunes específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Prazo: 28 dias após o reforço
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Respostas imunes específicas de células T à vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
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28 dias após o reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos após a vacinação
Prazo: dentro de 28 dias após o reforço
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Ocorrência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
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dentro de 28 dias após o reforço
|
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Ocorrência de eventos adversos graves após a vacinação
Prazo: dentro de 28 dias após o reforço
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Ocorrência de eventos adversos graves até 28 dias após a vacinação com a vacina Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
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dentro de 28 dias após o reforço
|
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Anticorpo neutralizante sérico contra o vetor Ad5
Prazo: 28 dias após o reforço
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Anticorpo neutralizante sérico contra o vetor Ad5 28 dias após o reforço
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28 dias após o reforço
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT020-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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