Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ad5-EBOV emlékeztető adagja egészséges felnőtteknek az elsődleges immunizálás után

2015. október 11. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

A rekombináns ebola adenovírus vektor vakcina (Ad5-EBOV) emlékeztető dózisának biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél az elsődleges immunizálás után

Az első, 1976-os kitörése óta a Zaire-i ebolavírust 2014-ig 14 járványkitöréssel hozták összefüggésbe. A 2014-ben a legsúlyosabb járványt okozó Zaire Ebola vírus új járványtörzsnek számított, a gén GP homológiája mindössze 97,6% volt, szemben a törzs GP génjével 1976-ban. Ezt a vizsgált Ad5-EBOV vakcinát a 2014-es járvány Zaire törzsének megfelelően fejlesztették ki, és fagyasztva szárított termékként 4 °C-on tárolható.

2014-ben egyetlen központos, kettős vak, placebokontrollos, dózis-eszkalációs fázisú 1. klinikai vizsgálatot végeztek Taizhouban, Kínában. Eredményeink azt mutatják, hogy az Ad5-EBOV vakcina biztonságos és erősen immunogén. A nagy dózisú vakcina egyetlen adagja 14 napon belül glikoprotein-specifikus humorális és T-sejt-választ válthat ki az Ebola vírus ellen. A vizsgálók célja, hogy értékeljék a rekombináns Ebola adenovírus vektor vakcina (Ad5-EBOV) emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását egészséges felnőtteknél az elsődleges immunizálást követően ebben a kiegészítő vizsgálatban. A kutatók arra számítanak, hogy az alapimmunizáláshoz ugyanazzal a vakcinával történő emlékeztető immunizálás lehetséges, és szükség esetén hosszabb élettartamú védelmet biztosíthat.

Az I. fázisú kísérlet 28 nappal az alapoltás után nem vak, de az alanyokat továbbra is vakon tartják, valamint a laboratóriumi személyzetet. Ezért ezt az emlékeztető oltási kísérletet egy vakon végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kína
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik beiratkoztak a kezdeti vizsgálatba, és elvégezték az alapoltást.
  • Képes megérteni a kiegészítő tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a kiegészítő tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a fokozó vizsgálathoz
  • Képes és hajlandó elvégezni egy egy hónapos nyomon követést.
  • HIV negatív
  • A hónalj hőmérséklete ≤37,0°C a beiratkozás napján
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

A következő állapotok bármelyikének új előfordulása az alapoltás után:

  • Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás oltás vagy gyógyszer, vagy allergiás az Ad5-EBOV vakcina bármely összetevőjére, például mannitra
  • Nő, aki az elsődleges oltás után teherbe esik, vagy a β-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi tesztje (vizelet) pozitív lett az emlékeztető vizsgálatba való beiratkozás napján
  • Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés az elmúlt 7 napban
  • Nem jól kontrollált krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség
  • Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma
  • Urticaria az elmúlt 6 hónapban
  • Asplenia vagy funkcionális asplenia
  • A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja
  • Elájul a vér vagy tűk láttán.
  • Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adása, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony dózisú csoport
4×10^10vp/1ml Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
Biológiai: 4×10^10vp/1ml Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
egy adag, 4×10^10vp/1ml adagonként
Kísérleti: nagy dózisú csoport
1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
Biológiai: 1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire vakcina (Ad5-EBOV)
két adag, 0,8 × 10^11 vp/1 ml adagonként, egy adag mindkét karnak egyszerre
Placebo Comparator: placebo csoport
placebo
Biológiai: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos reakciók előfordulása oltás után
Időkeret: az emlékeztető oltás után 7 napon belül
Nemkívánatos reakciók előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 7 napon belül
az emlékeztető oltás után 7 napon belül
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV)
Időkeret: 28 nappal az erősítés után
Specifikus anti-EBOV antitest válaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV) ELISA-val mérve
28 nappal az erősítés után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV)
Időkeret: 28 nappal az erősítés után
Specifikus T-sejtes immunválaszok az Ebola Zaire vakcinára (Ad5-EBOV)
28 nappal az erősítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása az oltás után
Időkeret: az emlékeztető oltás után 28 napon belül
Nemkívánatos események előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 28 napon belül
az emlékeztető oltás után 28 napon belül
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltás után
Időkeret: az emlékeztető oltás után 28 napon belül
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az Ebola Zaire vakcinával (Ad5-EBOV) történő oltást követő 28 napon belül
az emlékeztető oltás után 28 napon belül
Az Ad5-vektor elleni szérum neutralizáló antitest
Időkeret: 28 nappal az erősítés után
Az Ad5-vektor elleni szérum neutralizáló antitest 28 nappal az emlékeztető oltás után
28 nappal az erősítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT020-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel