- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02533791
1차 면역화 후 건강한 성인에서 Ad5-EBOV의 부스터 용량
건강한 성인의 1차 면역 후 재조합 에볼라 아데노바이러스 벡터 백신(Ad5-EBOV) 추가 접종의 안전성 및 면역원성
1976년 첫 발병 이후 자이르 에볼라 바이러스는 2014년까지 보고된 14건의 발병과 관련이 있습니다. 2014년 가장 심각한 발병을 일으킨 자이르 에볼라 바이러스는 1976년 균주의 GP 유전자와 비교하여 유전자의 GP 상동성이 97.6%에 불과한 새로운 유행성 변종으로 간주되었습니다. 이 연구용 Ad5-EBOV 백신은 2014년 유행한 자이르 균주에 따라 개발되었으며 4℃에서 보관할 수 있는 동결 건조 제품으로 제형화되었습니다.
2014년 중국 타이저우에서 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 시험이 수행되었습니다. 우리의 연구 결과는 Ad5-EBOV 백신이 안전하고 강력한 면역원성임을 보여줍니다. 고용량 백신을 한 번 맞으면 14일 만에 에볼라 바이러스에 대한 당단백질 특이 체액 및 T 세포 반응을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 이번 추가 연구에서 1차 면역화 후 건강한 성인을 대상으로 재조합 에볼라 아데노바이러스 벡터 백신(Ad5-EBOV)의 부스터 용량의 안전성과 면역원성을 평가하고자 합니다. 조사관은 1차 면역화를 위한 동일한 백신으로 부스팅 면역화가 가능하고 필요할 때 더 오래 지속되는 보호를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.
1상 임상시험은 1차 접종 후 28일 만에 눈가림이 해제됐지만 연구실 직원뿐만 아니라 모든 피험자들은 여전히 눈가림 상태를 유지하고 있다. 따라서 이번 추가접종 시험은 단일 맹검으로 진행될 예정이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, 중국
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 연구에 등록하고 1차 예방 접종을 완료한 참가자.
- 추가 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 부스팅 연구에 대한 추가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 자
- 1개월 후속 조치를 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
- HIV 음성
- 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤37.0°C
- 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.
제외 기준:
1차 접종 후 다음 중 하나의 상황이 새롭게 발생함:
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 예방접종 또는 약물의 알레르기 병력 또는 만니톨과 같은 Ad5-EBOV 백신의 성분에 대한 알레르기
- 1차 백신 접종 후 임신했거나 부스팅 연구 등록일에 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변)에서 양성인 여성
- 지난 7일 동안의 모든 급성 발열 질환 또는 감염
- 천식, 당뇨병 또는 갑상선 질환과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환
- 유전성 혈관신경성 부종 또는 후천성 혈관신경성 부종
- 지난 6개월간 두드러기
- 무비증 또는 기능성 무비증
- 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
- 피나 바늘을 보면 기절합니다.
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료 이전 투여
- 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
- 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
- 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종한 적이 있는 자
- 현재 항결핵 예방 또는 요법
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
4×10^10vp/1ml 에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)
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1회 용량, 1회 용량당 4×10^10vp/1ml
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실험적: 고용량 그룹
1.6×10^11vp/2ml 에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)
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2회 투여, 0.8×10^11vp/1ml/1회 각 팔에 동시에 1회 투여
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위약 비교기: 위약 그룹
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 후 이상반응 발생
기간: 부스팅 후 7일 이내
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에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV) 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
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부스팅 후 7일 이내
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에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 항-EBOV 항체 반응
기간: 부스팅 후 28일
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ELISA로 측정한 에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 항-EBOV 항체 반응
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부스팅 후 28일
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에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 T 세포 면역 반응
기간: 부스팅 후 28일
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에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 T 세포 면역 반응
|
부스팅 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 후 이상반응 발생
기간: 부스팅 후 28일 이내
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에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV) 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
|
부스팅 후 28일 이내
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접종 후 중대한 이상반응 발생
기간: 부스팅 후 28일 이내
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에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV) 접종 후 28일 이내 중대한 이상반응 발생
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부스팅 후 28일 이내
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Ad5-벡터에 대한 혈청 중화 항체
기간: 부스팅 후 28일
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부스팅 28일 후 Ad5-벡터에 대한 혈청 중화 항체
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부스팅 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT020-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로