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1차 면역화 후 건강한 성인에서 Ad5-EBOV의 부스터 용량

건강한 성인의 1차 면역 후 재조합 에볼라 아데노바이러스 벡터 백신(Ad5-EBOV) 추가 접종의 안전성 및 면역원성

1976년 첫 발병 이후 자이르 에볼라 바이러스는 2014년까지 보고된 14건의 발병과 관련이 있습니다. 2014년 가장 심각한 발병을 일으킨 자이르 에볼라 바이러스는 1976년 균주의 GP 유전자와 비교하여 유전자의 GP 상동성이 97.6%에 불과한 새로운 유행성 변종으로 간주되었습니다. 이 연구용 Ad5-EBOV 백신은 2014년 유행한 자이르 균주에 따라 개발되었으며 4℃에서 보관할 수 있는 동결 건조 제품으로 제형화되었습니다.

2014년 중국 타이저우에서 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 시험이 수행되었습니다. 우리의 연구 결과는 Ad5-EBOV 백신이 안전하고 강력한 면역원성임을 보여줍니다. 고용량 백신을 한 번 맞으면 14일 만에 에볼라 바이러스에 대한 당단백질 특이 체액 및 T 세포 반응을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 이번 추가 연구에서 1차 면역화 후 건강한 성인을 대상으로 재조합 에볼라 아데노바이러스 벡터 백신(Ad5-EBOV)의 부스터 용량의 안전성과 면역원성을 평가하고자 합니다. 조사관은 1차 면역화를 위한 동일한 백신으로 부스팅 면역화가 가능하고 필요할 때 더 오래 지속되는 보호를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

1상 임상시험은 1차 접종 후 28일 만에 눈가림이 해제됐지만 연구실 직원뿐만 아니라 모든 피험자들은 여전히 ​​눈가림 상태를 유지하고 있다. 따라서 이번 추가접종 시험은 단일 맹검으로 진행될 예정이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, 중국
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 연구에 등록하고 1차 예방 접종을 완료한 참가자.
  • 추가 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 부스팅 연구에 대한 추가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 자
  • 1개월 후속 조치를 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
  • HIV 음성
  • 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤37.0°C
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.

제외 기준:

1차 접종 후 다음 중 하나의 상황이 새롭게 발생함:

  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 예방접종 또는 약물의 알레르기 병력 또는 만니톨과 같은 Ad5-EBOV 백신의 성분에 대한 알레르기
  • 1차 백신 접종 후 임신했거나 부스팅 연구 등록일에 β-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변)에서 양성인 여성
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 발열 질환 또는 감염
  • 천식, 당뇨병 또는 갑상선 질환과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환
  • 유전성 혈관신경성 부종 또는 후천성 혈관신경성 부종
  • 지난 6개월간 두드러기
  • 무비증 또는 기능성 무비증
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 피나 바늘을 보면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료 이전 투여
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
  • 지난 14일 동안 불활성화 백신을 접종한 적이 있는 자
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
4×10^10vp/1ml 에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)
1회 용량, 1회 용량당 4×10^10vp/1ml
실험적: 고용량 그룹
1.6×10^11vp/2ml 에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)
2회 투여, 0.8×10^11vp/1ml/1회 각 팔에 동시에 1회 투여
위약 비교기: 위약 그룹
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 후 이상반응 발생
기간: 부스팅 후 7일 이내
에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV) 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
부스팅 후 7일 이내
에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 항-EBOV 항체 반응
기간: 부스팅 후 28일
ELISA로 측정한 에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 항-EBOV 항체 반응
부스팅 후 28일
에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 T 세포 면역 반응
기간: 부스팅 후 28일
에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV)에 대한 특정 T 세포 면역 반응
부스팅 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 후 이상반응 발생
기간: 부스팅 후 28일 이내
에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV) 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
부스팅 후 28일 이내
접종 후 중대한 이상반응 발생
기간: 부스팅 후 28일 이내
에볼라 자이르 백신(Ad5-EBOV) 접종 후 28일 이내 중대한 이상반응 발생
부스팅 후 28일 이내
Ad5-벡터에 대한 혈청 중화 항체
기간: 부스팅 후 28일
부스팅 28일 후 Ad5-벡터에 대한 혈청 중화 항체
부스팅 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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