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Eine Auffrischungsdosis von Ad5-EBOV bei gesunden Erwachsenen nach der Grundimmunisierung

11. Oktober 2015 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des rekombinanten Ebola-Adenovirus-Vektorimpfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen nach der Grundimmunisierung

Seit seinem ersten Ausbruch im Jahr 1976 wurde das Zaire-Ebola-Virus mit 14 Ausbrüchen in Verbindung gebracht, die bis 2014 gemeldet wurden. Das Zaire-Ebola-Virus, das 2014 den schwersten Ausbruch verursachte, wurde als neuer Epidemiestamm betrachtet, wobei die GP-Homologie des Gens nur 97,6 % betrug, verglichen mit dem GP-Gen des Stamms von 1976. Dieser in der Erprobung befindliche Ad5-EBOV-Impfstoff wurde gemäß dem Zaire-Stamm der Epidemie von 2014 entwickelt und als gefriergetrocknete Produkte formuliert, die bei 4℃ gelagert werden können.

Im Jahr 2014 wurde in Taizhou, China, eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Unsere Ergebnisse zeigen, dass der Ad5-EBOV-Impfstoff sicher und robust immunogen ist. Ein Schuss des hochdosierten Impfstoffs könnte innerhalb von 14 Tagen eine Glykoprotein-spezifische humorale und T-Zell-Reaktion gegen das Ebola-Virus auslösen. Die Prüfärzte beabsichtigen, die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung des rekombinanten Ebola-Adenovirus-Vektorimpfstoffs (Ad5-EBOV) bei gesunden Erwachsenen nach der Grundimmunisierung in dieser zusätzlichen Studie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Auffrischungsimpfung mit demselben Impfstoff für die Grundimmunisierung möglich ist und bei Bedarf einen länger anhaltenden Schutz verleihen könnte.

Die Phase-I-Studie wurde 28 Tage nach der Erstimpfung entblindet, aber alle Probanden sowie das Laborpersonal bleiben weiterhin blind. Daher wird diese Auffrischimpfungsstudie einfach verblindet durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich in die Erststudie eingeschrieben und die Grundimmunisierung abgeschlossen haben.
  • Kann den Inhalt der zusätzlichen Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, die zusätzliche Einverständniserklärung für die Auffrischungsstudie zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein einmonatiges Follow-up durchzuführen.
  • HIV-negativ
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

Neues Auftreten einer der folgenden Situationen nach der Grundimmunisierung:

  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte von Impfungen oder Medikamenten oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Ad5-EBOV-Impfstoffs, wie z. B. Mannitol
  • Frauen, die nach der Grundimmunisierung schwanger werden oder am Tag der Aufnahme in die Auffrischungsstudie im β-HCG (humanes Choriongonadotropin)-Schwangerschaftstest (Urin) positiv sind
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion in den letzten 7 Tagen
  • Nicht gut kontrollierte chronische Erkrankungen wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem
  • Urtikaria in den letzten 6 Monaten
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, Antianaphylaxiebehandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs im letzten 1 Monat
  • Vorherige Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Gruppe
4×10^10vp/1ml Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
Biologisch: 4×10^10vp/1ml Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
eine Dosis, 4 × 10 ^ 10 vp / 1 ml pro Dosis
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
1,6 × 10 ^ 11 vp / 2 ml Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
Biologisch: 1,6 × 10 ^ 11 vp / 2 ml Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
zwei Dosen, 0,8 × 10 ^ 11 vp / 1 ml pro Dosis, mit einer Dosis an jedem Arm gleichzeitig
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen nach Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Boosten
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
innerhalb von 7 Tagen nach dem Boosten
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Boosten
Spezifische Anti-EBOV-Antikörperreaktionen auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV), gemessen durch ELISA
28 Tage nach dem Boosten
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Boosten
Spezifische T-Zell-Immunantworten auf den Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
28 Tage nach dem Boosten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem Boosten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
innerhalb von 28 Tagen nach dem Boosten
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach dem Boosten
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Ebola-Zaire-Impfstoff (Ad5-EBOV)
innerhalb von 28 Tagen nach dem Boosten
Serumneutralisierender Antikörper gegen den Ad5-Vektor
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Boosten
Serumneutralisierender Antikörper gegen den Ad5-Vektor 28 Tage nach der Auffrischung
28 Tage nach dem Boosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT020-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

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