En boosterdose av Ad5-EBOV hos friske voksne etter primærvaksinasjon
Sikkerhet og immunogenisitet til en boosterdose av den rekombinante ebola-adenovirusvektorvaksinen (Ad5-EBOV) hos friske voksne etter primærvaksinasjon
Siden det første utbruddet skjedde i 1976, har Zaire Ebola-virus vært assosiert med 14 utbrudd rapportert frem til 2014. Zaire Ebola-viruset i 2014 som forårsaket det mest alvorlige utbruddet ble ansett for å være en ny epidemisk stamme, med GP-homologien til genet var bare 97,6 %, sammenlignet med GP-genet til stammen i 1976. Denne undersøkelsesvaksinen Ad5-EBOV ble utviklet i henhold til 2014 epidemisk Zaire-stamme og formulert som frysetørre produkter som kunne lagres ved 4 ℃.
I 2014 ble det utført et enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontroll, dose-eskalering fase 1 klinisk studie i Taizhou, Kina. Våre funn viser at Ad5-EBOV-vaksinen er trygg og robust immunogen. Ett skudd av høydosevaksinen kan gi glykoproteinspesifikk humoral og T-cellerespons mot ebolavirus på 14 dager. Etterforskerne har til hensikt å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av den rekombinante ebola-adenovirusvektorvaksinen (Ad5-EBOV) hos friske voksne etter primærimmunisering i denne studien. Etterforskerne forventer at den økende immuniseringen med samme vaksine for primærvaksinering er mulig og kan gi en lengre levetid når det er nødvendig.
Fase I-studien har vært ublind 28 dager etter primærvaksinasjonen, men alle forsøkspersonene holdes fortsatt blinde så vel som laboratoriepersonalet. Derfor vil denne boostervaksinasjonsforsøket utføres i enkeltblinde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som meldte seg på den første studien, og fullførte primærvaksinasjonen.
- Kunne forstå innholdet i det ytterligere informerte samtykket og villig til å signere det ytterligere informerte samtykket for boostingstudien
- Kan og har lyst til å gjennomføre en måneds oppfølging.
- HIV-negativ
- Akseltemperatur ≤37,0°C på registreringsdagen
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Ny forekomst av en av følgende situasjoner etter primærvaksinasjonen:
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie med vaksinasjon eller legemidler, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i Ad5-EBOV-vaksinen, for eksempel mannitol
- Kvinne som blir gravid etter primærvaksinasjonen eller er positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på dagen for påmelding til boosting-studien
- Eventuelle akutte febersykdommer eller infeksjoner de siste 7 dagene
- Ikke godt kontrollert kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem
- Urticaria siste 6 måneder
- Aspleni eller funksjonell aspleni
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner
- Besvime ved synet av blod eller nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
- Tidligere administrering av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
- Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
- Ethvert forhold som etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdosegruppe
4×10^10vp/1ml Ebola Zaire-vaksine (Ad5-EBOV)
|
én dose, 4×10^10vp/1ml per dose
|
|
Eksperimentell: høydosegruppe
1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire-vaksine (Ad5-EBOV)
|
to doser, 0,8×10^11vp/1ml per dose, med én dose til hver arm samtidig
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 7 dager etter boostingen
|
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV)
|
innen 7 dager etter boostingen
|
|
Spesifikke anti-EBOV-antistoffresponser på Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV)
Tidsramme: 28 dager etter boostingen
|
Spesifikke anti-EBOV-antistoffresponser på Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV) målt med ELISA
|
28 dager etter boostingen
|
|
Spesifikke T-celle immunresponser mot Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV)
Tidsramme: 28 dager etter boostingen
|
Spesifikke T-celle immunresponser mot Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV)
|
28 dager etter boostingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjonen
Tidsramme: innen 28 dager etter boostingen
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 28 dager etter vaksinasjon med Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV)
|
innen 28 dager etter boostingen
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjonen
Tidsramme: innen 28 dager etter boostingen
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjonen med Ebola Zaire-vaksinen (Ad5-EBOV)
|
innen 28 dager etter boostingen
|
|
Serumnøytraliserende antistoff mot Ad5-vektoren
Tidsramme: 28 dager etter boostingen
|
Serumnøytraliserende antistoff mot Ad5-vektoren 28 dager etter boostingen
|
28 dager etter boostingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT020-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .