Ad5-EBOV:n tehosteannos terveille aikuisille perusrokotuksen jälkeen
Rekombinantin ebola-adenovirusvektorirokotteen (Ad5-EBOV) tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla perusrokotuksen jälkeen
Ensimmäisen taudinpurkauksensa jälkeen vuonna 1976 Zaire Ebola -virukseen on yhdistetty 14 epidemiaa vuoteen 2014 mennessä. Vuonna 2014 vakavimman taudinpurkauksen aiheuttanut Zaire Ebola -virus pidettiin uutena epidemiakannana, ja geenin GP-homologia oli vain 97,6 % verrattuna kannan GP-geeniin vuonna 1976. Tämä tutkittava Ad5-EBOV-rokote kehitettiin vuoden 2014 epidemian Zaire-kannan mukaan ja formuloitiin pakastekuivatuiksi tuotteiksi, joita voitiin säilyttää 4 ℃:ssa.
Vuonna 2014 Taizhoussa, Kiinassa, suoritettiin yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolli, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus. Tuloksemme osoittavat, että Ad5-EBOV-rokote on turvallinen ja vahvasti immunogeeninen. Yksi pistos suuren annoksen rokotetta voi saada aikaan glykoproteiinispesifisen humoraalisen ja T-soluvasteen Ebola-virusta vastaan 14 päivässä. Tutkijat aikovat arvioida rekombinantin Ebola-adenovirusvektorirokotteen (Ad5-EBOV) tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla primaarisen immunisaation jälkeen tässä lisätutkimuksessa. Tutkijat odottavat, että tehosterokotus samalla rokotteella perusimmunisaatioon on mahdollista ja voi antaa tarvittaessa pidemmän suojan.
Vaiheen I koe on ollut sokeamaton 28 päivää perusrokotuksen jälkeen, mutta kaikki koehenkilöt ja laboratoriohenkilöstö pidetään edelleen sokeina. Siksi tämä tehosterokotuskoe suoritetaan yksinsokkoutetulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittautuivat alkuperäiseen tutkimukseen ja suorittivat perusrokotuksen.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan lisäsuostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan lisäsuostumuksen tehostavaa tutkimusta varten
- Pystyy ja haluaa suorittaa kuukauden mittaisen seurannan.
- HIV negatiivinen
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C ilmoittautumispäivänä
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista tilanteista uusi esiintyminen perusrokotuksen jälkeen:
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen rokotushistoria tai allerginen Ad5-EBOV-rokotteen aineosalle, kuten mannitolille
- Nainen, joka tulee raskaaksi perusrokotuksen jälkeen tai on positiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustestissä (virtsassa) tehostetutkimukseen ilmoittautumispäivänä
- Kaikki akuutit kuumetautit tai infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Ei hyvin hallinnassa oleva krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhasen sairaus
- Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus
- Urtikaria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen
- Pyörtyy verta tai neuloja nähdessään.
- Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen, anafylaksia estävä hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana
- Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
- Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pienen annoksen ryhmä
4×10^10vp/1ml Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV)
|
yksi annos, 4×10^10vp/1ml per annos
|
|
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä
1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaire -rokote (Ad5-EBOV)
|
kaksi annosta, 0,8×10^11vp/1ml per annos, yksi annos kumpaankin käsivarteen samanaikaisesti
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehostuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) rokottamisesta
|
7 päivän kuluessa tehostuksen jälkeen
|
|
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV)
Aikaikkuna: 28 päivää tehostuksen jälkeen
|
Spesifiset anti-EBOV-vasta-ainevasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV) ELISA:lla mitattuna
|
28 päivää tehostuksen jälkeen
|
|
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV)
Aikaikkuna: 28 päivää tehostuksen jälkeen
|
Spesifiset T-solujen immuunivasteet Ebola Zaire -rokotteelle (Ad5-EBOV)
|
28 päivää tehostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehostehoidosta
|
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) rokottamisesta
|
28 päivän kuluessa tehostehoidosta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehostehoidosta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 28 päivän sisällä Ebola Zaire -rokotteella (Ad5-EBOV) tehdystä rokotuksesta
|
28 päivän kuluessa tehostehoidosta
|
|
Seerumia neutraloiva vasta-aine Ad5-vektoria vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää tehostuksen jälkeen
|
Seerumia neutraloiva vasta-aine Ad5-vektoria vastaan 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
|
28 päivää tehostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT020-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .