Een boosterdosis Ad5-EBOV bij gezonde volwassenen na primaire immunisatie
Veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van het recombinant ebola-adenovirus vectorvaccin (Ad5-EBOV) bij gezonde volwassenen na primaire immunisatie
Sinds de eerste uitbraak in 1976 is het Zaïre Ebola-virus tot 2014 in verband gebracht met 14 uitbraken. Het Zaïre Ebola-virus dat in 2014 de ernstigste uitbraak veroorzaakte, werd beschouwd als een nieuwe epidemische stam, met een GP-homologie van het gen van slechts 97,6%, vergeleken met het GP-gen van de stam in 1976. Dit experimentele Ad5-EBOV-vaccin is ontwikkeld volgens de epidemie van Zaïre in 2014 en geformuleerd als gevriesdroogde producten die bij 4 ℃ kunnen worden bewaard.
In 2014 werd een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie fase 1 klinische studie uitgevoerd in Taizhou, China. Onze bevindingen tonen aan dat het Ad5-EBOV-vaccin veilig en robuust immunogeen is. Eén dosis van het vaccin met hoge dosis kan binnen 14 dagen een glycoproteïne-specifieke humorale en T-celrespons tegen het ebolavirus veroorzaken. De onderzoekers zijn van plan om de veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van het recombinante ebola-adenovirusvectorvaccin (Ad5-EBOV) bij gezonde volwassenen na primaire immunisatie in deze add-in-studie te evalueren. De onderzoekers verwachten dat het stimuleren van immunisatie met hetzelfde vaccin voor primaire immunisatie mogelijk is en indien nodig een langer durende bescherming zou kunnen bieden.
De fase I-studie is 28 dagen na de basisvaccinatie gedeblindeerd, maar alle proefpersonen worden nog steeds blind gehouden, evenals het laboratoriumpersoneel. Daarom zal deze boostervaccinatiestudie enkelblind worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die deelnamen aan het eerste onderzoek en de basisvaccinatie voltooiden.
- In staat om de inhoud van de aanvullende geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn om de aanvullende geïnformeerde toestemming voor de stimulerende studie te ondertekenen
- In staat en bereid om een follow-up van een maand te voltooien.
- Hiv-negatief
- Okseltemperatuur ≤37,0°C op de dag van inschrijving
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Nieuw optreden van een van de volgende situaties na de basisvaccinatie:
- Onderwerp met een medische geschiedenis van een van de volgende: allergische geschiedenis van een vaccinatie of medicijnen, of allergisch voor een ingrediënt van het Ad5-EBOV-vaccin, zoals mannitol
- Vrouw die zwanger wordt na de basisvaccinatie of positief is in de β-HCG (humaan choriongonadotrofine)-zwangerschapstest (urine) op de dag van inschrijving voor de herhalingsstudie
- Elke acute koortsziekte of infectie in de afgelopen 7 dagen
- Niet goed gecontroleerde chronische ziekte, zoals astma, diabetes of schildklierziekte
- Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem
- Urticaria in de afgelopen 6 maanden
- Asplenie of functionele asplenie
- Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken
- Flauwvallen bij het zien van bloed of naalden.
- Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden
- Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis groep
4×10^10vp/1ml Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
|
één dosis, 4×10^10vp/1ml per dosis
|
|
Experimenteel: hoge dosis groep
1,6×10^11vp/2ml Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
|
twee doses, 0,8×10^11vp/1ml per dosis, met één dosis voor elke arm tegelijk
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de boosting
|
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
|
binnen 7 dagen na de boosting
|
|
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosting
|
Specifieke anti-EBOV-antilichaamresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV) zoals gemeten met ELISA
|
28 dagen na de boosting
|
|
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosting
|
Specifieke T-cel immuunresponsen op het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
|
28 dagen na de boosting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen na de vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de boosting
|
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
|
binnen 28 dagen na de boosting
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen na de vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de boosting
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 28 dagen na de vaccinatie met het Ebola Zaïre-vaccin (Ad5-EBOV)
|
binnen 28 dagen na de boosting
|
|
Serum neutraliserend antilichaam tegen de Ad5-vector
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosting
|
Serum neutraliserend antilichaam tegen de Ad5-vector 28 dagen na de boosting
|
28 dagen na de boosting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT020-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .