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Una dose di richiamo di Ad5-EBOV in adulti sani dopo l'immunizzazione primaria

11 ottobre 2015 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sicurezza e immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino vettoriale dell'adenovirus ricombinante dell'Ebola (Ad5-EBOV) in adulti sani dopo l'immunizzazione primaria

Dal suo primo focolaio avvenuto nel 1976, il virus Zaire Ebola è stato associato a 14 focolai segnalati fino al 2014. Il virus Zaire Ebola nel 2014 che ha causato l'epidemia più grave è stato considerato un nuovo ceppo epidemico, con l'omologia GP del gene che era solo del 97,6%, rispetto al gene GP del ceppo nel 1976. Questo vaccino sperimentale Ad5-EBOV è stato sviluppato secondo il ceppo Zaire epidemico del 2014 e formulato come prodotti liofilizzati che possono essere conservati a 4 ℃.

Nel 2014, a Taizhou, in Cina, è stato condotto uno studio clinico di fase 1 di aumento della dose in un singolo centro, in doppio cieco, con controllo placebo. I nostri risultati mostrano che il vaccino Ad5-EBOV è sicuro e fortemente immunogenico. Un colpo del vaccino ad alta dose potrebbe aumentare la risposta umorale e delle cellule T specifiche della glicoproteina contro il virus Ebola in 14 giorni. I ricercatori intendono valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino vettoriale adenovirus ricombinante Ebola (Ad5-EBOV) in adulti sani dopo l'immunizzazione primaria in questo studio aggiuntivo. I ricercatori si aspettano che il potenziamento dell'immunizzazione con lo stesso vaccino per l'immunizzazione primaria sia possibile e possa conferire una protezione più duratura quando necessario.

Lo studio di fase I è stato aperto 28 giorni dopo la vaccinazione primaria, ma tutti i soggetti sono ancora tenuti ciechi così come il personale di laboratorio. Pertanto, questo studio di vaccinazione di richiamo sarà condotto in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che si sono iscritti allo studio iniziale e hanno completato la vaccinazione primaria.
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato aggiuntivo e disposto a firmare il consenso informato aggiuntivo per lo studio di potenziamento
  • In grado e disposto a completare un follow-up di un mese.
  • HIV negativo
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C il giorno dell'arruolamento
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

Nuova occorrenza di una delle seguenti situazioni dopo la vaccinazione primaria:

  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica di qualsiasi vaccinazione o farmaci, o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino Ad5-EBOV, come il mannitolo
  • Donna che rimane incinta dopo la vaccinazione primaria o risulta positiva al test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) (urina) il giorno dell'arruolamento per lo studio di richiamo
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta negli ultimi 7 giorni
  • Malattie croniche non ben controllate, come asma, diabete o malattie della tiroide
  • Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito
  • Orticaria negli ultimi 6 mesi
  • Asplenia o asplenia funzionale
  • Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione
  • Svenire alla vista di sangue o aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Profilassi o terapia antitubercolare in atto
  • Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
Vaccino Ebola Zaire 4×10^10vp/1ml (Ad5-EBOV)
Biologico: Vaccino Ebola Zaire 4×10^10vp/1ml (Ad5-EBOV)
una dose, 4×10^10vp/1ml per dose
Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
Vaccino Ebola Zaire 1.6×10^11vp/2ml (Ad5-EBOV)
Biologico: Vaccino Ebola Zaire 1.6×10^11vp/2ml (Ad5-EBOV)
due dosi, 0,8×10^11vp/1 ml per dose, con una dose per ciascun braccio contemporaneamente
Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo
Biologico: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal potenziamento
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
entro 7 giorni dal potenziamento
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il potenziamento
Risposte anticorpali specifiche anti-EBOV al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV) misurate mediante ELISA
28 giorni dopo il potenziamento
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il potenziamento
Risposte immunitarie specifiche delle cellule T al vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
28 giorni dopo il potenziamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal potenziamento
Insorgenza di eventi avversi entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
entro 28 giorni dal potenziamento
Insorgenza di eventi avversi gravi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 28 giorni dal potenziamento
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino Ebola Zaire (Ad5-EBOV)
entro 28 giorni dal potenziamento
Anticorpo neutralizzante del siero contro il vettore Ad5
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il potenziamento
Anticorpo sierico neutralizzante contro il vettore Ad5 28 giorni dopo il richiamo
28 giorni dopo il potenziamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Cai Zhu, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT020-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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